手和上肢的血管化复合同种异体移植(手移植)
手部和上肢的血管化复合同种异体移植,以恢复手部截肢者的形态和功能
研究概览
详细说明
手部移植是通过手术将器官捐献者的手(有时是手臂)移植到之前截肢过的人身上。 它类似于其他器官移植,例如心脏、肝脏或肾脏,因为组织来自已故的捐赠者,因此需要终生服药以防止排斥反应。 手部移植还需要广泛的手部康复才能恢复移植肢体的功能。
该研究的主要重点是使用保留类固醇的免疫抑制方案进行手部移植,密切关注移植后至少 2 年的结果,并利用新方法实现免疫系统和功能恢复。 副作用的数量和严重程度以及所提供的治疗将根据所使用的标准免疫抑制药物进行分析。 功能和临床结果将与生活质量数据相关联。
在与研究团队协商并签署研究同意书后,患者将接受全面的筛查阶段,包括影像学检查、实验室检查、适合年龄的筛查、社会心理评估、物理和职业治疗 (OT) 筛查以及组织分型。 然后,将根据筛选程序的结果,由正式的患者选择委员会会议选择患者。
如果被发现是手部移植的合适人选,患者将被列入器官共享联合网络 (UNOS) 名单,等待合适的供体。 来自周边地区的器官捐献者将在血型和组织类型以及手的大小、肤色、肤色和头发模式方面进行兼容性筛选。 一旦找到匹配的捐赠者,将通知手部移植团队和参与者。
手术后,患者将在重症监护室停留 1-3 天,然后转移到普通病房,在那里他们将停留 1-2 周。 物理治疗将在手术后 2-3 天内开始,移植工作人员将每天提供有关抗排斥药物的信息。 出院后,患者将在当地停留 3-6 个月,以监测排斥迹象并进行广泛的手部康复。 在此期间,医院将提供住宿。 然后将密切关注同种异体移植物的功能、心理和免疫结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield、Illinois、美国、62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近(≥6 个月)或远期(即几十年)因外伤或其他需要肢体移植的原因导致单侧或双侧上肢丧失
- 肩下截肢术
- 男性或女性,任何种族、肤色或民族
- 18-69岁
- 愿意并能够理解并签署知情同意书
- 研究小组认为,没有任何共存的医疗条件会使他们面临外科手术、免疫抑制方案或功能结果的高风险
- 没有共存的社会心理问题(即酗酒、药物滥用、缺乏社会支持)或在社会心理电池测试中发现的问题
- 过去 5 年恶性肿瘤阴性
- 移植时丙型肝炎病毒或 HIV 呈阴性
- 与供体的阴性交叉配型
- 如果是有生育能力的女性,血清妊娠试验阴性
- 如果是有生育能力的女性,同意在移植后至少一年内使用可靠的避孕措施
- 愿意并能够签署组织研究同意书
- 愿意遵守中间系统 (IS) 和手部治疗协议
排除标准:
- 研究者认为会使患者在外科手术、免疫抑制方案或功能结果方面处于不可接受的高风险的情况
- 具有高水平 (>70%) 面板反应性人类白细胞抗原 (HLA) 抗体的致敏接受者
- 可能影响手术成功或增加术后并发症风险的情况,包括遗传性凝血病,如血友病、Von-Willebrand 病、蛋白 C 和 S 缺乏症、血小板增多症、地中海贫血、镰状细胞病等。
- 混合性结缔组织病和胶原病,可能导致手术后伤口愈合不良。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:上肢/手移植
单侧优势手或双侧上肢截肢者的手移植
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单侧优势手或双侧上肢截肢者的手移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手同种异体移植存活
大体时间:移植至学习期结束(最长 5 年)
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移植至学习期结束(最长 5 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手同种异体移植功能
大体时间:移植至学习期结束(最长 5 年)
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测试、2 点辨别力、肌电图 (EMG)/神经传导研究、运动范围和包括日常生活活动的功能状态评估
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移植至学习期结束(最长 5 年)
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手移植的免疫反应
大体时间:移植至学习期结束(最长 5 年)
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白细胞计数、免疫抑制血清药物水平、供体特异性抗原水平、组织活检 Banff 分级
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移植至学习期结束(最长 5 年)
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大脑皮层重组和适应
大体时间:移植至学习期结束(最长 5 年)
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功能磁共振成像
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移植至学习期结束(最长 5 年)
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社会心理影响
大体时间:移植至学习期结束(最长 5 年)
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Flannagan QOL(生活质量)调查和 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
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移植至学习期结束(最长 5 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael W Neumeister, MD、Southern Illinois University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEU-SIUSOM-13-001
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