손 및 상지의 혈관화된 복합 동종 이식(손 이식)
손 절단 환자의 형태 및 기능 회복을 위한 손 및 상지의 혈관화 복합 동종 이식
연구 개요
상세 설명
손 이식은 장기 기증자의 손과 때때로 팔을 이전에 절단을 겪은 사람에게 외과적으로 부착하는 것입니다. 심장, 간 또는 신장과 같은 다른 장기 이식과 유사하며, 조직이 사망한 기증자로부터 제공되므로 거부를 방지하기 위해 평생 약물이 필요합니다. 손 이식은 또한 이식된 사지의 기능을 회복하기 위해 광범위한 손 재활이 필요합니다.
이 연구의 주요 초점은 스테로이드를 절약하는 면역 억제 요법을 사용하여 손 이식을 수행하고, 이식 후 최소 2년 동안 결과를 면밀히 추적하고, 면역 체계 및 기능 회복을 위한 새로운 방법을 활용하는 것입니다. 부작용의 수와 심각도 및 제공된 치료는 사용된 표준 면역억제제와 관련하여 분석됩니다. 기능 및 임상 결과는 삶의 질에 대한 데이터와 상관 관계가 있습니다.
연구팀과 협의하고 연구 동의서에 서명한 후, 환자는 영상, 실험실 테스트, 연령에 적합한 선별, 심리사회적 평가, 물리 및 작업 치료(OT) 선별 및 조직 유형을 포함한 철저한 선별 단계를 거치게 됩니다. 그런 다음 선별 절차의 결과에 따라 공식 환자 선택 위원회 회의에서 환자를 선택합니다.
손 이식에 적합한 후보로 확인되면 환자는 적합한 기증자를 기다리기 위해 UNOS(장기 공유 연합 네트워크)에 등록됩니다. 주변 지역의 장기 기증자는 혈액형, 조직 유형, 손 크기, 피부색, 색조 및 머리 모양과 관련하여 적합성을 검사합니다. 일치하는 기증자를 찾으면 손 이식 팀과 참가자에게 통보됩니다.
수술 후 환자는 중환자실에서 1~3일 입원 후 일반병실로 이동하여 1~2주간 입원하게 됩니다. 물리 치료는 수술 후 2-3일 이내에 시작되며 이식 직원은 항거부반응 약물에 대한 정보를 매일 제공합니다. 퇴원 후 환자는 거부 징후와 광범위한 손 재활을 모니터링하기 위해 3-6개월 동안 현지에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 병원에서 숙소를 제공합니다. 기능적, 심리적, 면역학적 결과는 동종이식의 수명 동안 면밀히 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상 또는 사지 이식을 원하는 기타 원인으로 인한 최근(≥6개월) 또는 원격(즉, 수십 년) 편측 또는 양측 상지 손실
- 어깨 아래 절단
- 남성 또는 여성 및 모든 인종, 피부색 또는 민족
- 만 18~69세
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력
- 연구팀의 의견에 따라 수술 절차, 면역 억제 프로토콜 또는 기능적 결과에 대해 높은 위험에 처하게 할 공존하는 의학적 상태가 없습니다.
- 공존하는 심리사회적 문제(예: 알코올 중독, 약물 남용, 사회적 지원 부족) 또는 심리사회적 배터리 테스트 중에 확인된 문제가 없습니다.
- 지난 5년간 악성 종양 음성
- 이식 시 C형 간염 바이러스 또는 HIV 음성
- 기증자와 음성 교차 일치
- 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성인 경우 이식 후 최소 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의
- 조직 연구에 대한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 중간 시스템(IS) 및 손 치료 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 수술 절차, 면역억제 프로토콜 또는 기능적 결과에 대해 환자를 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 상태
- 패널 반응성 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 수치가 높은(>70%) 감작된 수혜자
- 수술 절차의 성공에 영향을 미치거나 혈우병, 폰 빌레브란트병, 단백질 C 및 S 결핍, 혈소판 증가증, 지중해 빈혈, 낫적혈구병 등과 같은 유전성 응고병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
- 수술 후 상처 치유가 잘 되지 않을 수 있는 혼합 결합 조직 질환 및 콜라겐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상지/손 이식
편측 우성 손 또는 양측 상지 절단 환자의 손 이식
|
편측 우성 손 또는 양측 상지 절단 환자의 손 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
손 동종 이식 생존
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손 동종 이식 기능
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
검사, 2점 판별, 근전도 검사(EMG)/신경 전도 연구, 운동 범위 및 일상 생활 활동을 포함하는 기능적 상태 평가
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
|
손 이식에 대한 면역학적 반응
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
백혈구 수, 면역 억제 혈청 약물 수치, 공여자 특정 항원 수치, 조직 생검 밴프 등급
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
|
뇌 피질 재구성 및 적응
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
기능성 MRI
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
|
심리 사회적 영향
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
Flannagan QOL(삶의 질) 조사 및 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU-SIUSOM-13-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상지/손 이식에 대한 임상 시험
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한