Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace ruky a horní končetiny (transplantace ruky)
Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace ruky a horní končetiny pro obnovení formy a funkce u osob s amputací ruky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ruky je chirurgické připojení ruky a někdy paže od dárce orgánu k osobě, která již dříve utrpěla amputaci. Je to podobné jako u jiných transplantací orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny, v tom, že tkáň pochází od zemřelého dárce, a proto vyžaduje celoživotní léky, aby se zabránilo odmítnutí. Transplantace ruky také vyžaduje rozsáhlou rehabilitaci ruky, aby se obnovila funkce transplantované končetiny.
Primárním zaměřením studie je provedení transplantace ruky pomocí imunosupresivního režimu šetřícího steroidy, pozorné sledování výsledků po dobu nejméně 2 let po transplantaci a využití nových metod imunitního systému a funkční obnovy. Počet a závažnost nežádoucích účinků a poskytovaná léčba budou analyzovány ve vztahu ke standardním používaným imunosupresivním lékům. Funkční a klinické výsledky budou korelovány s údaji o kvalitě života.
Po konzultaci se studijním týmem a podepsání formulářů souhlasu se studiem projdou pacienti důkladnou screeningovou fází, včetně zobrazování, laboratorních testů, screeningu přiměřeného věku, psychosociálních hodnocení, fyzikálního a ergoterapeutického (OT) screeningu a typizace tkání. Pacienti budou poté vybráni na formálním zasedání komise pro výběr pacientů na základě výsledků screeningových postupů.
Pokud se zjistí, že je vhodným kandidátem pro transplantaci ruky, bude pacient zařazen do seznamu United Network for Organ Sharing (UNOS), aby počkal na kompatibilního dárce. Dárci orgánů z okolního regionu budou testováni na kompatibilitu s ohledem na krevní skupinu a typ tkáně, stejně jako velikost ruky, barvu pleti, tón a vzory vlasů. Jakmile se najde vhodný dárce, tým pro transplantaci ruky a účastník budou informováni.
Po operaci pacient zůstane na jednotce intenzivní péče 1-3 dny a poté se přesune do běžného nemocničního pokoje, kde zůstane 1-2 týdny. Fyzikální terapie začne během 2-3 dnů po operaci a transplantační personál bude denně podávat informace o lécích proti odmítnutí. Po propuštění z nemocnice zůstane pacient 3–6 měsíců na místě, aby sledoval známky rejekce a rozsáhlou rehabilitaci rukou. Bydlení bude v tomto období zajišťovat nemocnice. Funkční, psychologické a imunologické výsledky pak budou pečlivě sledovány po dobu životnosti aloštěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná (≥ 6 měsíců) nebo vzdálená (tj. několik desetiletí) jednostranná nebo oboustranná ztráta horní končetiny v důsledku traumatu nebo jiných příčin vyžadujících transplantaci končetiny
- Amputace pod ramenem
- Muž nebo žena a jakékoli rasy, barvy nebo etnického původu
- Ve věku 18-69 let
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Žádný koexistující zdravotní stav, který by je podle názoru studijního týmu vystavil vysokému riziku pro chirurgický zákrok, imunosupresivní protokol nebo funkční výsledky
- Žádné souběžné psychosociální problémy (tj. alkoholismus, zneužívání drog, nedostatek sociální podpory) nebo problém zjištěný během psychosociální baterie testování
- Negativní na malignitu za posledních 5 let
- Negativní na virus hepatitidy C nebo HIV při transplantaci
- Negativní křížová zkouška s dárcem
- Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru
- Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu nejméně jednoho roku po transplantaci
- Ochota a schopnost podepisovat souhlasy se studiem tkání
- Ochota dodržovat Intermediate System (IS) a protokoly ruční terapie
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů vystavily pacienta nepřijatelně vysokému riziku pro chirurgický zákrok, imunosupresivní protokol nebo funkční výsledky
- Senzitizovaní příjemci s vysokými hladinami (>70 %) panelově reaktivních protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA)
- Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgického zákroku nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, včetně dědičných koagulopatií, jako je hemofilie, Von-Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.
- Smíšená onemocnění pojivové tkáně a kolagenová onemocnění, která mohou mít za následek špatné hojení ran po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace horní končetiny / ruky
transplantace ruky na jednostranné dominantní ruce nebo bilaterální amputaci horní končetiny
|
transplantace ruky na jednostranné dominantní ruce nebo bilaterální amputaci horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití ručního aloštěpu
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce aloštěpu ruky
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
testy, 2-bodová diskriminace, elektromyografie (EMG) / studie nervového vedení, rozsah pohybu a hodnocení funkčního stavu, které zahrnuje aktivity každodenního života
|
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
|
imunologická odpověď na transplantaci ruky
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
počet bílých krvinek, imunosupresivní sérové hladiny léků, hladiny specifických antigenů dárce, tkáňová biopsie Banffovy stupně
|
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
|
reorganizace a adaptace mozkové kůry
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
funkční MRI
|
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
|
psychosociální dopad
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
Průzkum Flannagan QOL (kvalita života) a Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
|
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-SIUSOM-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .