Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand en bovenste extremiteit (handtransplantatie)

1 juli 2019 bijgewerkt door: Southern Illinois University

Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand en bovenste extremiteit voor het herstel van vorm en functie bij handamputaties

Het handtransplantatieprogramma van de Southern Illinois University (SIU) is een multidisciplinaire onderzoeksinspanning met als doel de vorm en functie te herstellen van unilaterale of bilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen door gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand/bovenste extremiteit (handtransplantatie). Handtransplantatie omvat het overbrengen van bovenste ledematen/handen van overleden menselijke donoren naar patiënten met een enkele of bilaterale hand- of armamputatie. Het doel van de proef is om de functionele, psychologische en immunologische uitkomsten van allotransplantatie van de bovenste extremiteit bij de mens te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Handtransplantatie is de chirurgische bevestiging van een hand en soms een arm van een orgaandonor aan een persoon die eerder een amputatie heeft ondergaan. Het is vergelijkbaar met andere orgaantransplantaties, zoals een hart, lever of nier, in die zin dat het weefsel afkomstig is van een overleden donor en daarom levenslange medicijnen nodig heeft om afstoting te voorkomen. Handtransplantatie vereist ook uitgebreide handrevalidatie om de functie van de getransplanteerde ledemaat terug te krijgen.

De primaire focus van de studie is om handtransplantatie uit te voeren met behulp van een steroïde-sparend immunosuppressieregime, om de resultaten gedurende ten minste 2 jaar na de transplantatie nauwlettend te volgen en om nieuwe methoden voor immuunsysteem en functioneel herstel te gebruiken. Het aantal en de ernst van de bijwerkingen en de geboden behandeling worden geanalyseerd in relatie tot de standaard gebruikte immunosuppressiva. Functionele en klinische uitkomsten zullen worden gecorreleerd met gegevens over kwaliteit van leven.

Na overleg met het onderzoeksteam en ondertekening van de toestemmingsformulieren voor de studie, ondergaan patiënten een grondige screeningsfase, inclusief beeldvorming, laboratoriumtests, leeftijdsgeschikte screening, psychosociale evaluaties, fysieke en ergotherapie (OT) screening en weefseltypering. Patiënten zullen vervolgens worden geselecteerd door een formele vergadering van het patiëntenselectiecomité, op basis van de resultaten van screeningprocedures.

Als blijkt dat de patiënt een goede kandidaat is voor handtransplantatie, wordt hij opgenomen in het United Network for Organ Sharing (UNOS) om te wachten op een compatibele donor. Orgaandonoren uit de omliggende regio worden gescreend op compatibiliteit met betrekking tot bloedgroep en weefseltype, evenals handgrootte, huidskleur, toon en haarpatronen. Zodra een passende donor is gevonden, worden het handtransplantatieteam en de deelnemer op de hoogte gebracht.

Na de operatie blijft de patiënt 1-3 dagen op de intensive care-afdeling en gaat dan naar een gewone ziekenhuiskamer waar hij 1-2 weken zal blijven. Fysiotherapie begint binnen 2-3 dagen na de operatie en het transplantatiepersoneel zal dagelijks informatie geven over de medicijnen tegen afstoting. Na ontslag uit het ziekenhuis blijft de patiënt 3-6 maanden ter plaatse om te controleren op tekenen van afstoting en voor uitgebreide handrevalidatie. In deze periode wordt huisvesting verzorgd door het ziekenhuis. Functionele, psychologische en immunologische resultaten zullen dan nauwlettend worden gevolgd gedurende het leven van de allotransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent (≥6 maanden) of op afstand (d.w.z. meerdere decennia) unilateraal of bilateraal verlies van de bovenste ledematen door trauma of andere oorzaken die een ledemaattransplantatie wensen
  • Amputatie onder de schouder
  • Man of vrouw en van elk ras, huidskleur of etniciteit
  • Leeftijd 18-69 jaar
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Geen bestaande medische aandoening waardoor ze, naar de mening van het onderzoeksteam, een hoog risico zouden lopen voor de chirurgische ingreep, het immunosuppressieprotocol of functionele resultaten
  • Geen naast elkaar bestaande psychosociale problemen (d.w.z. alcoholisme, drugsmisbruik, gebrek aan sociale steun) of probleem vastgesteld tijdens de psychosociale testreeks
  • Negatief voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Negatief voor hepatitis C-virus of HIV bij transplantatie
  • Negatieve kruisproef met donor
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, stem dan in met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende ten minste één jaar na de transplantatie
  • Bereid en in staat om toestemmingen voor weefselonderzoek te ondertekenen
  • Bereid om te voldoen aan Intermediate System (IS) en protocollen voor handtherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico zouden geven voor de chirurgische ingreep, het immunosuppressieprotocol of functionele resultaten
  • Gesensibiliseerde ontvangers met hoge niveaus (> 70%) van panel-reactieve antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA)
  • Aandoeningen die het succes van de chirurgische ingreep kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen, waaronder erfelijke coagulopathieën zoals hemofilie, de ziekte van Von-Willebrand, proteïne C- en S-deficiëntie, trombocytemie, thalassemieën, sikkelcelziekte, enz.
  • Gemengde bindweefselziekten en collageenziekten die kunnen leiden tot slechte wondgenezing na een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bovenste extremiteit/handtransplantatie
handtransplantatie op unilaterale dominante hand of bilaterale amputaties van de bovenste ledematen
handtransplantatie op unilaterale dominante hand of bilaterale amputaties van de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving van handtransplantaten
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
handtransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
tests, 2-punts discriminatie, elektromyografie (EMG)/zenuwgeleidingsonderzoeken, bewegingsbereik en een functionele statusbeoordeling die activiteiten van het dagelijks leven omvat
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
immunologische respons op handtransplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
aantal witte bloedcellen, immunosuppressieve serummedicatieniveaus, donorspecifieke antigeenniveaus, Banff-kwaliteiten van weefselbiopten
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
hersencorticale reorganisatie en aanpassing
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
functionele MRI
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
psychosociale impact
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
Flannagan QOL-onderzoek (kwaliteit van leven) en de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren