- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02165865
Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand en bovenste extremiteit (handtransplantatie)
Gevasculariseerde composiet allotransplantatie van de hand en bovenste extremiteit voor het herstel van vorm en functie bij handamputaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handtransplantatie is de chirurgische bevestiging van een hand en soms een arm van een orgaandonor aan een persoon die eerder een amputatie heeft ondergaan. Het is vergelijkbaar met andere orgaantransplantaties, zoals een hart, lever of nier, in die zin dat het weefsel afkomstig is van een overleden donor en daarom levenslange medicijnen nodig heeft om afstoting te voorkomen. Handtransplantatie vereist ook uitgebreide handrevalidatie om de functie van de getransplanteerde ledemaat terug te krijgen.
De primaire focus van de studie is om handtransplantatie uit te voeren met behulp van een steroïde-sparend immunosuppressieregime, om de resultaten gedurende ten minste 2 jaar na de transplantatie nauwlettend te volgen en om nieuwe methoden voor immuunsysteem en functioneel herstel te gebruiken. Het aantal en de ernst van de bijwerkingen en de geboden behandeling worden geanalyseerd in relatie tot de standaard gebruikte immunosuppressiva. Functionele en klinische uitkomsten zullen worden gecorreleerd met gegevens over kwaliteit van leven.
Na overleg met het onderzoeksteam en ondertekening van de toestemmingsformulieren voor de studie, ondergaan patiënten een grondige screeningsfase, inclusief beeldvorming, laboratoriumtests, leeftijdsgeschikte screening, psychosociale evaluaties, fysieke en ergotherapie (OT) screening en weefseltypering. Patiënten zullen vervolgens worden geselecteerd door een formele vergadering van het patiëntenselectiecomité, op basis van de resultaten van screeningprocedures.
Als blijkt dat de patiënt een goede kandidaat is voor handtransplantatie, wordt hij opgenomen in het United Network for Organ Sharing (UNOS) om te wachten op een compatibele donor. Orgaandonoren uit de omliggende regio worden gescreend op compatibiliteit met betrekking tot bloedgroep en weefseltype, evenals handgrootte, huidskleur, toon en haarpatronen. Zodra een passende donor is gevonden, worden het handtransplantatieteam en de deelnemer op de hoogte gebracht.
Na de operatie blijft de patiënt 1-3 dagen op de intensive care-afdeling en gaat dan naar een gewone ziekenhuiskamer waar hij 1-2 weken zal blijven. Fysiotherapie begint binnen 2-3 dagen na de operatie en het transplantatiepersoneel zal dagelijks informatie geven over de medicijnen tegen afstoting. Na ontslag uit het ziekenhuis blijft de patiënt 3-6 maanden ter plaatse om te controleren op tekenen van afstoting en voor uitgebreide handrevalidatie. In deze periode wordt huisvesting verzorgd door het ziekenhuis. Functionele, psychologische en immunologische resultaten zullen dan nauwlettend worden gevolgd gedurende het leven van de allotransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent (≥6 maanden) of op afstand (d.w.z. meerdere decennia) unilateraal of bilateraal verlies van de bovenste ledematen door trauma of andere oorzaken die een ledemaattransplantatie wensen
- Amputatie onder de schouder
- Man of vrouw en van elk ras, huidskleur of etniciteit
- Leeftijd 18-69 jaar
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Geen bestaande medische aandoening waardoor ze, naar de mening van het onderzoeksteam, een hoog risico zouden lopen voor de chirurgische ingreep, het immunosuppressieprotocol of functionele resultaten
- Geen naast elkaar bestaande psychosociale problemen (d.w.z. alcoholisme, drugsmisbruik, gebrek aan sociale steun) of probleem vastgesteld tijdens de psychosociale testreeks
- Negatief voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Negatief voor hepatitis C-virus of HIV bij transplantatie
- Negatieve kruisproef met donor
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, stem dan in met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende ten minste één jaar na de transplantatie
- Bereid en in staat om toestemmingen voor weefselonderzoek te ondertekenen
- Bereid om te voldoen aan Intermediate System (IS) en protocollen voor handtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico zouden geven voor de chirurgische ingreep, het immunosuppressieprotocol of functionele resultaten
- Gesensibiliseerde ontvangers met hoge niveaus (> 70%) van panel-reactieve antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA)
- Aandoeningen die het succes van de chirurgische ingreep kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen, waaronder erfelijke coagulopathieën zoals hemofilie, de ziekte van Von-Willebrand, proteïne C- en S-deficiëntie, trombocytemie, thalassemieën, sikkelcelziekte, enz.
- Gemengde bindweefselziekten en collageenziekten die kunnen leiden tot slechte wondgenezing na een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bovenste extremiteit/handtransplantatie
handtransplantatie op unilaterale dominante hand of bilaterale amputaties van de bovenste ledematen
|
handtransplantatie op unilaterale dominante hand of bilaterale amputaties van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving van handtransplantaten
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
handtransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
tests, 2-punts discriminatie, elektromyografie (EMG)/zenuwgeleidingsonderzoeken, bewegingsbereik en een functionele statusbeoordeling die activiteiten van het dagelijks leven omvat
|
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
|
immunologische respons op handtransplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
aantal witte bloedcellen, immunosuppressieve serummedicatieniveaus, donorspecifieke antigeenniveaus, Banff-kwaliteiten van weefselbiopten
|
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
|
hersencorticale reorganisatie en aanpassing
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
functionele MRI
|
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
|
psychosociale impact
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
Flannagan QOL-onderzoek (kwaliteit van leven) en de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantatie tot einde studieperiode (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- handamputatie
- gevasculariseerde composiet allotransplantatie
- hand transplantatie
- handmatige allotransplantatie
- transplantatie van de bovenste ledematen
- amputatie van de bovenste ledematen
- allotransplantatie van samengesteld weefsel
- variantie componenten analyse (VCA)
- composiet weefseltransplantaat (CTA)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-SIUSOM-13-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .