- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02165865
Allotransplantation composite vascularisée de la main et du membre supérieur (transplantation de la main)
Allotransplantation composite vascularisée de la main et du membre supérieur pour la restauration de la forme et de la fonction chez les amputés de la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation de la main est la fixation chirurgicale d'une main et parfois d'un bras d'un donneur d'organe à une personne qui a déjà subi une amputation. Il est similaire à d'autres greffes d'organes, comme un cœur, un foie ou un rein, en ce que le tissu provient d'un donneur décédé et nécessite donc des médicaments à vie pour prévenir le rejet. La transplantation de la main nécessite également une rééducation approfondie de la main pour retrouver la fonction du membre transplanté.
L'objectif principal de l'étude est d'effectuer une greffe de main en utilisant un régime d'immunosuppression épargnant les stéroïdes, de suivre de près les résultats pendant au moins 2 ans après la greffe et d'utiliser de nouvelles méthodes pour le système immunitaire et la récupération fonctionnelle. Le nombre et la sévérité des effets secondaires et le traitement apporté seront analysés par rapport aux médicaments immunosuppresseurs standards utilisés. Les résultats fonctionnels et cliniques seront corrélés avec les données sur la qualité de vie.
Après consultation avec l'équipe de l'étude et signature des formulaires de consentement à l'étude, les patients subiront une phase de dépistage approfondie, y compris l'imagerie, les tests de laboratoire, le dépistage adapté à l'âge, les évaluations psychosociales, le dépistage en physiothérapie et en ergothérapie (OT) et le typage tissulaire. Les patients seront ensuite sélectionnés par une réunion formelle du comité de sélection des patients, sur la base des résultats des procédures de sélection.
S'il s'avère être un bon candidat pour la transplantation de la main, le patient sera répertorié auprès du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour attendre un donneur compatible. Les donneurs d'organes de la région environnante seront sélectionnés pour leur compatibilité en ce qui concerne le groupe sanguin et le type de tissu, ainsi que la taille des mains, la couleur de la peau, le teint et les modèles de cheveux. Une fois qu'un donneur compatible est localisé, l'équipe de transplantation de la main et le participant en seront informés.
Après la chirurgie, le patient restera dans l'unité de soins intensifs pendant 1 à 3 jours, puis sera transféré dans une chambre d'hôpital ordinaire où il restera pendant 1 à 2 semaines. La physiothérapie commencera dans les 2 à 3 jours suivant la chirurgie et le personnel de la greffe fournira des informations quotidiennes sur les médicaments anti-rejet. Après sa sortie de l'hôpital, le patient restera sur place pendant 3 à 6 mois pour surveiller les signes de rejet et pour une rééducation approfondie de la main. Le logement sera assuré pendant cette période par l'hôpital. Les résultats fonctionnels, psychologiques et immunologiques seront ensuite suivis de près pendant toute la durée de vie de l'allogreffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte d'un membre supérieur unilatérale ou bilatérale récente (≥ 6 mois) ou à distance (c'est-à-dire plusieurs décennies) due à un traumatisme ou à d'autres causes nécessitant une greffe de membre
- Amputation sous l'épaule
- Homme ou femme et de toute race, couleur ou origine ethnique
- 18-69 ans
- Volonté et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Aucune condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'équipe d'étude, les exposerait à un risque élevé pour l'intervention chirurgicale, le protocole d'immunosuppression ou les résultats fonctionnels
- Aucun problème psychosocial coexistant (c.-à-d. alcoolisme, toxicomanie, manque de soutien social) ou problème identifié lors de la batterie de tests psychosociaux
- Négatif de malignité au cours des 5 dernières années
- Négatif pour le virus de l'hépatite C ou le VIH à la greffe
- Match croisé négatif avec le donneur
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif
- Si femme en âge de procréer, consentir à utiliser une contraception fiable pendant au moins un an après la transplantation
- Disposé et capable de signer des consentements pour des études de tissus
- Disposé à se conformer aux protocoles du système intermédiaire (IS) et de la thérapie des mains
Critère d'exclusion:
- Conditions qui, de l'avis des enquêteurs, placeraient le patient à un risque élevé inacceptable pour l'intervention chirurgicale, le protocole d'immunosuppression ou les résultats fonctionnels
- Receveurs sensibilisés avec des niveaux élevés (> 70 %) d'anticorps HLA (Human Leukocyte Antigen) réactifs au panel
- Conditions pouvant affecter le succès de l'intervention chirurgicale ou augmenter le risque de complications postopératoires, notamment les coagulopathies héréditaires telles que l'hémophilie, la maladie de Von-Willebrand, le déficit en protéines C et S, les thrombocytémies, les thalassémies, la drépanocytose, etc.
- Maladies mixtes du tissu conjonctif et maladies du collagène pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe du membre supérieur/de la main
greffe de main sur main dominante unilatérale ou amputés bilatéraux du membre supérieur
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greffe de main sur main dominante unilatérale ou amputés bilatéraux du membre supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie de l'allogreffe de la main
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction d'allogreffe de la main
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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tests, discrimination en 2 points, électromyographie (EMG) / études de conduction nerveuse, amplitude de mouvement et évaluation de l'état fonctionnel qui comprend les activités de la vie quotidienne
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Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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réponse immunologique à la greffe de la main
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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numération des globules blancs, taux sériques de médicaments immunosuppresseurs, taux d'antigène spécifique du donneur, biopsie tissulaire Grades Banff
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Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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réorganisation et adaptation corticales cérébrales
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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IRM fonctionnelle
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Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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impact psychosocial
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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Enquête Flannagan QOL (qualité de vie) et échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
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Transplantation jusqu'à la fin de la période d'études (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-SIUSOM-13-001
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