- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02165865
Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånd og øvre ekstremitet (håndtransplantasjon)
Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånden og øvre ekstremitet for gjenoppretting av form og funksjon hos håndamputerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtransplantasjon er kirurgisk feste av en hånd og noen ganger en arm fra en organdonor til en person som tidligere har blitt amputert. Det ligner på andre organtransplantasjoner, for eksempel et hjerte, lever eller nyre, ved at vevet kommer fra en avdød donor og derfor krever livslange medisiner for å forhindre avvisning. Håndtransplantasjon krever også omfattende håndrehabilitering for å gjenvinne funksjonen til det transplanterte lemmet.
Hovedfokuset for studien er å utføre håndtransplantasjon ved bruk av et steroidsparende immunsuppresjonsregime, å følge utfallene nøye i minst 2 år etter transplantasjonen, og å utnytte nye metoder for immunsystem og funksjonell restitusjon. Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og behandlingen som gis vil bli analysert i forhold til standard immundempende legemidler som brukes. Funksjonelle og kliniske utfall vil være korrelert med data om livskvalitet.
Etter samråd med studieteamet og signering av studiesamtykkeskjemaene vil pasientene gjennomgå en grundig screeningfase, inkludert bildediagnostikk, laboratorietester, alderstilpasset screening, psykososiale evalueringer, fysio- og ergoterapi (OT) screening og vevstyping. Pasientene vil deretter bli valgt ut av et formelt møte i pasientutvalget, basert på resultater av screeningsprosedyrer.
Hvis det blir funnet å være en god kandidat for håndtransplantasjon, vil pasienten bli oppført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for å vente på en kompatibel donor. Organdonorer fra området rundt vil bli screenet for kompatibilitet med hensyn til blodtype og vevstype, samt håndstørrelse, hudfarge, tone og hårmønstre. Når en matchende donor er funnet, vil håndtransplantasjonsteamet og deltakeren bli varslet.
Etter operasjonen vil pasienten ligge på intensivavdelingen i 1-3 dager og deretter flytte til et vanlig sykehusrom hvor de skal ligge i 1-2 uker. Fysioterapi vil begynne innen 2-3 dager etter operasjonen, og transplantasjonspersonalet vil gi daglig informasjon om anti-avstøtingsmedisinene. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten oppholde seg lokalt i 3-6 måneder for å overvåke for tegn på avstøtning og omfattende håndrehabilitering. Det vil i denne perioden skaffes bolig av sykehuset. Funksjonelle, psykologiske og immunologiske utfall vil da bli fulgt nøye gjennom allograftens levetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere tiår) ensidig eller bilateral tap av øvre lemmer på grunn av traumer eller andre årsaker som ønsker transplantasjon av ekstremiteter
- Amputasjon under skulderen
- Mann eller kvinne og av enhver rase, farge eller etnisitet
- Alder 18-69 år
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema
- Ingen sameksisterende medisinsk tilstand som, etter studieteamets oppfatning, ville sette dem i høy risiko for kirurgisk prosedyre, immunsuppresjonsprotokoll eller funksjonelle resultater
- Ingen sameksisterende psykososiale problemer (dvs. alkoholisme, narkotikamisbruk, mangel på sosial støtte) eller problemer identifisert under psykososiale tester
- Negativ for malignitet de siste 5 årene
- Negativt for hepatitt C-virus eller HIV ved transplantasjon
- Negativ kryssmatch med donor
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ serumgraviditetstest
- Dersom kvinne i fertil alder, samtykke til bruk av pålitelig prevensjon i minst ett år etter transplantasjon
- Villig og i stand til å signere samtykker for vevsstudier
- Villig til å overholde Intermediate System (IS) og håndterapiprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som, etter etterforskernes mening, vil sette pasienten i uakseptabelt høy risiko for kirurgisk prosedyre, immunsuppresjonsprotokoll eller funksjonelle resultater
- Sensibiliserte mottakere med høye nivåer (>70 %) av panelreaktive humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer
- Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske prosedyren eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert arvelige koagulopatier som hemofili, Von-Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, thalassemia, sigdcellesykdom, etc.
- Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer som kan gi dårlig sårtilheling etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overekstremitet/håndtransplantasjon
håndtransplantasjon på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerte overekstremiteter
|
håndtransplantasjon på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerte overekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse av hånd allograft
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hånd allograft funksjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
tester, 2-punkts diskriminering, elektromyografi (EMG)/nerveledningsstudier, bevegelsesområde og en funksjonsstatusvurdering som inkluderer daglige aktiviteter
|
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
|
immunologisk respons på håndtransplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
antall hvite blodlegemer, immunsuppresjonsnivåer av medikamenter i serum, donorspesifikke antigennivåer, vevsbiopsi Banff-karakterer
|
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
|
hjernekortikal reorganisering og tilpasning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
funksjonell MR
|
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
|
psykososial påvirkning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
Flannagan QOL (livskvalitet) undersøkelse og Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-SIUSOM-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .