Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånd og øvre ekstremitet (håndtransplantasjon)

1. juli 2019 oppdatert av: Southern Illinois University

Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånden og øvre ekstremitet for gjenoppretting av form og funksjon hos håndamputerte

The Southern Illinois University (SIU) Hand Transplant Program er en tverrfaglig forskningsinnsats med mål om å gjenopprette form og funksjon til unilaterale eller bilaterale overekstremitetamputerte ved vaskularisert sammensatt allotransplantasjon av hånden/overekstremiteten (håndtransplantasjon). Håndtransplantasjon inkluderer overføring av overekstremiteter/hender fra avdøde menneskelige donorer til pasienter med enkelt- eller bilateral hånd- eller armamputasjon. Formålet med forsøket er å studere funksjonelle, psykologiske og immunologiske resultater av allotransplantasjon av øvre ekstremiteter hos mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtransplantasjon er kirurgisk feste av en hånd og noen ganger en arm fra en organdonor til en person som tidligere har blitt amputert. Det ligner på andre organtransplantasjoner, for eksempel et hjerte, lever eller nyre, ved at vevet kommer fra en avdød donor og derfor krever livslange medisiner for å forhindre avvisning. Håndtransplantasjon krever også omfattende håndrehabilitering for å gjenvinne funksjonen til det transplanterte lemmet.

Hovedfokuset for studien er å utføre håndtransplantasjon ved bruk av et steroidsparende immunsuppresjonsregime, å følge utfallene nøye i minst 2 år etter transplantasjonen, og å utnytte nye metoder for immunsystem og funksjonell restitusjon. Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og behandlingen som gis vil bli analysert i forhold til standard immundempende legemidler som brukes. Funksjonelle og kliniske utfall vil være korrelert med data om livskvalitet.

Etter samråd med studieteamet og signering av studiesamtykkeskjemaene vil pasientene gjennomgå en grundig screeningfase, inkludert bildediagnostikk, laboratorietester, alderstilpasset screening, psykososiale evalueringer, fysio- og ergoterapi (OT) screening og vevstyping. Pasientene vil deretter bli valgt ut av et formelt møte i pasientutvalget, basert på resultater av screeningsprosedyrer.

Hvis det blir funnet å være en god kandidat for håndtransplantasjon, vil pasienten bli oppført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for å vente på en kompatibel donor. Organdonorer fra området rundt vil bli screenet for kompatibilitet med hensyn til blodtype og vevstype, samt håndstørrelse, hudfarge, tone og hårmønstre. Når en matchende donor er funnet, vil håndtransplantasjonsteamet og deltakeren bli varslet.

Etter operasjonen vil pasienten ligge på intensivavdelingen i 1-3 dager og deretter flytte til et vanlig sykehusrom hvor de skal ligge i 1-2 uker. Fysioterapi vil begynne innen 2-3 dager etter operasjonen, og transplantasjonspersonalet vil gi daglig informasjon om anti-avstøtingsmedisinene. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten oppholde seg lokalt i 3-6 måneder for å overvåke for tegn på avstøtning og omfattende håndrehabilitering. Det vil i denne perioden skaffes bolig av sykehuset. Funksjonelle, psykologiske og immunologiske utfall vil da bli fulgt nøye gjennom allograftens levetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere tiår) ensidig eller bilateral tap av øvre lemmer på grunn av traumer eller andre årsaker som ønsker transplantasjon av ekstremiteter
  • Amputasjon under skulderen
  • Mann eller kvinne og av enhver rase, farge eller etnisitet
  • Alder 18-69 år
  • Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema
  • Ingen sameksisterende medisinsk tilstand som, etter studieteamets oppfatning, ville sette dem i høy risiko for kirurgisk prosedyre, immunsuppresjonsprotokoll eller funksjonelle resultater
  • Ingen sameksisterende psykososiale problemer (dvs. alkoholisme, narkotikamisbruk, mangel på sosial støtte) eller problemer identifisert under psykososiale tester
  • Negativ for malignitet de siste 5 årene
  • Negativt for hepatitt C-virus eller HIV ved transplantasjon
  • Negativ kryssmatch med donor
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ serumgraviditetstest
  • Dersom kvinne i fertil alder, samtykke til bruk av pålitelig prevensjon i minst ett år etter transplantasjon
  • Villig og i stand til å signere samtykker for vevsstudier
  • Villig til å overholde Intermediate System (IS) og håndterapiprotokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som, etter etterforskernes mening, vil sette pasienten i uakseptabelt høy risiko for kirurgisk prosedyre, immunsuppresjonsprotokoll eller funksjonelle resultater
  • Sensibiliserte mottakere med høye nivåer (>70 %) av panelreaktive humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer
  • Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske prosedyren eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert arvelige koagulopatier som hemofili, Von-Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, thalassemia, sigdcellesykdom, etc.
  • Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer som kan gi dårlig sårtilheling etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overekstremitet/håndtransplantasjon
håndtransplantasjon på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerte overekstremiteter
håndtransplantasjon på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerte overekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse av hånd allograft
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hånd allograft funksjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
tester, 2-punkts diskriminering, elektromyografi (EMG)/nerveledningsstudier, bevegelsesområde og en funksjonsstatusvurdering som inkluderer daglige aktiviteter
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
immunologisk respons på håndtransplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
antall hvite blodlegemer, immunsuppresjonsnivåer av medikamenter i serum, donorspesifikke antigennivåer, vevsbiopsi Banff-karakterer
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
hjernekortikal reorganisering og tilpasning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
funksjonell MR
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
psykososial påvirkning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)
Flannagan QOL (livskvalitet) undersøkelse og Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantasjon gjennom slutten av studieperioden (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere