Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki i kończyny górnej (przeszczep ręki)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Southern Illinois University

Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki i kończyny górnej w celu przywrócenia kształtu i funkcji osób po amputacji ręki

Program Transplantacji Rąk Southern Illinois University (SIU) to multidyscyplinarne przedsięwzięcie badawcze, którego celem jest przywrócenie formy i funkcji osobom po jednostronnej lub obustronnej amputacji kończyny górnej poprzez unaczynioną kompozytową allotransplantację ręki/kończyny górnej (przeszczep dłoni). Transplantacja ręki obejmuje przeniesienie kończyn górnych/ręk od zmarłych dawców do pacjentów z pojedynczą lub obustronną amputacją ręki lub ramienia. Celem badania jest zbadanie funkcjonalnych, psychologicznych i immunologicznych wyników allotransplantacji kończyn górnych u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep ręki to chirurgiczne przyczepienie ręki, a czasem ramienia od dawcy narządu do osoby, która wcześniej przeszła amputację. Jest podobny do innych przeszczepów narządów, takich jak serce, wątroba lub nerka, ponieważ tkanka pochodzi od zmarłego dawcy i dlatego wymaga leczenia przez całe życie, aby zapobiec odrzuceniu. Przeszczep ręki wymaga również intensywnej rehabilitacji ręki w celu przywrócenia funkcji przeszczepionej kończyny.

Głównym celem badania jest przeprowadzenie przeszczepu ręki przy użyciu schematu immunosupresji oszczędzającego steroidy, dokładne śledzenie wyników przez co najmniej 2 lata po przeszczepie oraz wykorzystanie nowych metod przywracania układu odpornościowego i funkcji. Liczba i nasilenie działań niepożądanych oraz zastosowane leczenie zostaną przeanalizowane w odniesieniu do stosowanych standardowych leków immunosupresyjnych. Wyniki funkcjonalne i kliniczne będą skorelowane z danymi dotyczącymi jakości życia.

Po konsultacji z zespołem badawczym i podpisaniu formularzy zgody na badanie, pacjenci przejdą szczegółową fazę badań przesiewowych, w tym badania obrazowe, badania laboratoryjne, badania przesiewowe odpowiednie do wieku, oceny psychospołeczne, badania przesiewowe w zakresie fizykoterapii i terapii zajęciowej (OT) oraz typowanie tkanek. Pacjenci zostaną następnie wybrani przez formalne posiedzenie komisji ds. selekcji pacjentów na podstawie wyników procedur przesiewowych.

Jeśli okaże się, że jest dobrym kandydatem do przeszczepu ręki, pacjent zostanie umieszczony na liście United Network for Organ Sharing (UNOS) w celu oczekiwania na zgodnego dawcę. Dawcy narządów z okolic zostaną przebadani pod kątem zgodności pod względem grupy krwi i typu tkanki, a także rozmiaru dłoni, koloru skóry, odcienia i wzoru włosów. Po znalezieniu pasującego dawcy zespół transplantacyjny i uczestnik zostaną powiadomieni.

Po operacji pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii przez 1-3 dni, a następnie zostaje przeniesiony do zwykłej sali szpitalnej, gdzie przebywa przez 1-2 tygodnie. Fizjoterapia rozpocznie się w ciągu 2-3 dni po operacji, a personel transplantacyjny będzie codziennie udzielał informacji na temat leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu. Po wypisaniu ze szpitala pacjent pozostanie na miejscu przez 3-6 miesięcy w celu monitorowania objawów odrzucenia i intensywnej rehabilitacji ręki. Szpital zapewni zakwaterowanie na ten okres. Funkcjonalne, psychologiczne i immunologiczne wyniki będą następnie uważnie obserwowane przez cały okres życia alloprzeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna (≥6 miesięcy) lub odległa (tj. kilka dekad) jednostronna lub obustronna utrata kończyny górnej w wyniku urazu lub innych przyczyn wymagająca przeszczepu kończyny
  • Amputacja poniżej ramienia
  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, koloru skóry lub pochodzenia etnicznego
  • Wiek 18-69 lat
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Brak współistniejącej choroby, która w opinii zespołu badawczego narażałaby ich na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, protokołu immunosupresji lub wyników czynnościowych
  • Brak współistniejących problemów psychospołecznych (tj. alkoholizmu, narkomanii, braku wsparcia społecznego) lub problemu zidentyfikowanego podczas psychospołecznej baterii testów
  • Negatywny na nowotwór złośliwy od ostatnich 5 lat
  • Ujemny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV podczas przeszczepu
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe z dawcą
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej rok po przeszczepie
  • Chęć i zdolność do podpisywania zgód na badania tkankowe
  • Gotowość do przestrzegania protokołów Intermediate System (IS) i terapii ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które w opinii badaczy naraziłyby pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, protokołu immunosupresji lub wyników czynnościowych
  • Uczuleni biorcy z wysokim poziomem (>70%) przeciwciał reagujących na panel z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)
  • Stany, które mogą wpływać na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
  • Mieszane choroby tkanki łącznej i choroby kolagenu, które mogą powodować słabe gojenie się ran po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep kończyny górnej/ręki
przeszczep ręki jednostronnie dominującej ręki lub obustronnie po amputacji kończyny górnej
przeszczep ręki jednostronnie dominującej ręki lub obustronnie po amputacji kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie alloprzeszczepu ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja alloprzeszczepu ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
testy, dyskryminacja 2-punktowa, badania elektromiografii (EMG) / przewodnictwa nerwowego, zakresu ruchu i ocena stanu funkcjonalnego, która obejmuje czynności dnia codziennego
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
odpowiedź immunologiczna na przeszczep ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
liczba białych krwinek, poziomy leków immunosupresyjnych w surowicy, poziomy antygenów specyficznych dla dawcy, biopsja tkanki Stopnie Banffa
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
reorganizacja i adaptacja kory mózgowej
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
wpływ psychospołeczny
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
Badanie Flannagan QOL (jakość życia) i Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj