- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02165865
Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki i kończyny górnej (przeszczep ręki)
Unaczyniona alotransplantacja kompozytowa ręki i kończyny górnej w celu przywrócenia kształtu i funkcji osób po amputacji ręki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep ręki to chirurgiczne przyczepienie ręki, a czasem ramienia od dawcy narządu do osoby, która wcześniej przeszła amputację. Jest podobny do innych przeszczepów narządów, takich jak serce, wątroba lub nerka, ponieważ tkanka pochodzi od zmarłego dawcy i dlatego wymaga leczenia przez całe życie, aby zapobiec odrzuceniu. Przeszczep ręki wymaga również intensywnej rehabilitacji ręki w celu przywrócenia funkcji przeszczepionej kończyny.
Głównym celem badania jest przeprowadzenie przeszczepu ręki przy użyciu schematu immunosupresji oszczędzającego steroidy, dokładne śledzenie wyników przez co najmniej 2 lata po przeszczepie oraz wykorzystanie nowych metod przywracania układu odpornościowego i funkcji. Liczba i nasilenie działań niepożądanych oraz zastosowane leczenie zostaną przeanalizowane w odniesieniu do stosowanych standardowych leków immunosupresyjnych. Wyniki funkcjonalne i kliniczne będą skorelowane z danymi dotyczącymi jakości życia.
Po konsultacji z zespołem badawczym i podpisaniu formularzy zgody na badanie, pacjenci przejdą szczegółową fazę badań przesiewowych, w tym badania obrazowe, badania laboratoryjne, badania przesiewowe odpowiednie do wieku, oceny psychospołeczne, badania przesiewowe w zakresie fizykoterapii i terapii zajęciowej (OT) oraz typowanie tkanek. Pacjenci zostaną następnie wybrani przez formalne posiedzenie komisji ds. selekcji pacjentów na podstawie wyników procedur przesiewowych.
Jeśli okaże się, że jest dobrym kandydatem do przeszczepu ręki, pacjent zostanie umieszczony na liście United Network for Organ Sharing (UNOS) w celu oczekiwania na zgodnego dawcę. Dawcy narządów z okolic zostaną przebadani pod kątem zgodności pod względem grupy krwi i typu tkanki, a także rozmiaru dłoni, koloru skóry, odcienia i wzoru włosów. Po znalezieniu pasującego dawcy zespół transplantacyjny i uczestnik zostaną powiadomieni.
Po operacji pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii przez 1-3 dni, a następnie zostaje przeniesiony do zwykłej sali szpitalnej, gdzie przebywa przez 1-2 tygodnie. Fizjoterapia rozpocznie się w ciągu 2-3 dni po operacji, a personel transplantacyjny będzie codziennie udzielał informacji na temat leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu. Po wypisaniu ze szpitala pacjent pozostanie na miejscu przez 3-6 miesięcy w celu monitorowania objawów odrzucenia i intensywnej rehabilitacji ręki. Szpital zapewni zakwaterowanie na ten okres. Funkcjonalne, psychologiczne i immunologiczne wyniki będą następnie uważnie obserwowane przez cały okres życia alloprzeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawna (≥6 miesięcy) lub odległa (tj. kilka dekad) jednostronna lub obustronna utrata kończyny górnej w wyniku urazu lub innych przyczyn wymagająca przeszczepu kończyny
- Amputacja poniżej ramienia
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, koloru skóry lub pochodzenia etnicznego
- Wiek 18-69 lat
- Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Brak współistniejącej choroby, która w opinii zespołu badawczego narażałaby ich na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, protokołu immunosupresji lub wyników czynnościowych
- Brak współistniejących problemów psychospołecznych (tj. alkoholizmu, narkomanii, braku wsparcia społecznego) lub problemu zidentyfikowanego podczas psychospołecznej baterii testów
- Negatywny na nowotwór złośliwy od ostatnich 5 lat
- Ujemny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV podczas przeszczepu
- Negatywne dopasowanie krzyżowe z dawcą
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej rok po przeszczepie
- Chęć i zdolność do podpisywania zgód na badania tkankowe
- Gotowość do przestrzegania protokołów Intermediate System (IS) i terapii ręki
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które w opinii badaczy naraziłyby pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, protokołu immunosupresji lub wyników czynnościowych
- Uczuleni biorcy z wysokim poziomem (>70%) przeciwciał reagujących na panel z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)
- Stany, które mogą wpływać na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
- Mieszane choroby tkanki łącznej i choroby kolagenu, które mogą powodować słabe gojenie się ran po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep kończyny górnej/ręki
przeszczep ręki jednostronnie dominującej ręki lub obustronnie po amputacji kończyny górnej
|
przeszczep ręki jednostronnie dominującej ręki lub obustronnie po amputacji kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie alloprzeszczepu ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja alloprzeszczepu ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
testy, dyskryminacja 2-punktowa, badania elektromiografii (EMG) / przewodnictwa nerwowego, zakresu ruchu i ocena stanu funkcjonalnego, która obejmuje czynności dnia codziennego
|
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
|
odpowiedź immunologiczna na przeszczep ręki
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
liczba białych krwinek, poziomy leków immunosupresyjnych w surowicy, poziomy antygenów specyficznych dla dawcy, biopsja tkanki Stopnie Banffa
|
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
|
reorganizacja i adaptacja kory mózgowej
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
|
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
|
wpływ psychospołeczny
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
Badanie Flannagan QOL (jakość życia) i Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
|
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-SIUSOM-13-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .