Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kéz és a felső végtag vaszkularizált összetett allotranszplantációja (kézátültetés)

2019. július 1. frissítette: Southern Illinois University

A kéz és a felső végtag vaszkularizált összetett allotranszplantációja az alak és a funkció helyreállítására kézamputáltoknál

A Southern Illinois University (SIU) kézátültetési programja egy multidiszciplináris kutatási erőfeszítés, amelynek célja az egy- vagy kétoldali felső végtag amputáltak alakjának és funkciójának helyreállítása a kéz/felső végtag vaszkularizált kompozit allotranszplantációjával (kézátültetés). A kézátültetés magában foglalja a felső végtagok/kezek átvitelét elhunyt humán donoroktól egy vagy kétoldali kéz- vagy karamputációval rendelkező betegekre. A kísérlet célja az emberi felső végtagi allotranszplantáció funkcionális, pszichológiai és immunológiai eredményeinek tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kézátültetés egy kéz és néha egy kar műtéti rögzítése szervdonortól olyan személyhez, aki korábban amputáción esett át. Hasonló a többi szervátültetéshez, például szív-, máj- vagy vese-transzplantációhoz, mivel a szövet elhunyt donortól származik, és ezért egész életen át tartó gyógyszerekre van szükség a kilökődés megelőzésére. A kézátültetés kiterjedt kézrehabilitációt is igényel, hogy visszanyerje az átültetett végtag funkcióját.

A vizsgálat elsődleges célja a kézátültetés szteroid-megtakarító immunszuppressziós séma alkalmazásával, az eredmények szoros követése a transzplantáció után legalább 2 évig, valamint új módszerek alkalmazása az immunrendszer és a funkcionális helyreállítás érdekében. A mellékhatások számát és súlyosságát, valamint az alkalmazott kezelést a használt standard immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggésben elemzik. A funkcionális és klinikai eredmények összefüggenek az életminőségre vonatkozó adatokkal.

A vizsgálati csoporttal folytatott konzultációt és a vizsgálati hozzájárulási űrlap aláírását követően a betegek alapos szűrési szakaszon esnek át, beleértve a képalkotást, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életkoruknak megfelelő szűrést, a pszichoszociális értékeléseket, a fizikai és foglalkozási terápiás (OT) szűrést és a szövettipizálást. A betegeket ezután egy formális betegkiválasztási bizottsági ülés választja ki a szűrési eljárások eredményei alapján.

Ha úgy találják, hogy megfelelő jelölt kézátültetésre, a páciens felkerül az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) listájára, hogy kompatibilis donorra várjon. A környező régióból származó szervdonorokat megvizsgálják a vércsoport és a szövettípus, valamint a kézméret, a bőrszín, a tónus és a haj mintázata tekintetében. A megfelelő donor megtalálása után a kézátültetést végző csapat és a résztvevő értesítést kap.

A műtét után a beteg 1-3 napig az intenzív osztályon marad, majd egy normál kórházi helyiségbe költözik, ahol 1-2 hétig marad. A fizikoterápia a műtét után 2-3 napon belül kezdődik, és a transzplantációs személyzet napi tájékoztatást ad a kilökődést gátló gyógyszerekről. A kórházból való kibocsátás után a beteg 3-6 hónapig helyben marad, hogy figyelemmel kísérje a kilökődés jeleit és a kiterjedt kézrehabilitációt. A lakhatást ebben az időszakban a kórház biztosítja. A funkcionális, pszichológiai és immunológiai eredményeket ezután szorosan nyomon követik az allograft élettartama során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban (≥6 hónapos) vagy távoli (azaz több évtizedes) egy- vagy kétoldali felső végtag elvesztése traumából vagy más végtagátültetést igénylő okokból
  • Váll alatti amputáció
  • Férfi vagy nő, bármilyen faj, bőrszín vagy etnikai hovatartozású
  • 18-69 éves korig
  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Nincs olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a kutatócsoport véleménye szerint nagy kockázatnak tenné ki őket a sebészeti beavatkozás, az immunszuppressziós protokoll vagy a funkcionális eredmények szempontjából
  • Nincsenek párhuzamosan fennálló pszichoszociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, szociális támogatás hiánya) vagy probléma, amelyet a pszichoszociális tesztek során azonosítottak
  • Negatív rosszindulatú daganatra az elmúlt 5 évben
  • Negatív a hepatitis C vírusra vagy a HIV-re transzplantációkor
  • Negatív keresztegyezés a donorral
  • Ha fogamzóképes korú nő, negatív szérum terhességi teszt
  • Ha fogamzóképes nő, járuljon hozzá a megbízható fogamzásgátlás használatához legalább egy évig az átültetést követően
  • Szövetvizsgálatokhoz hajlandó és képes aláírni a hozzájárulásokat
  • Hajlandó betartani az Intermediate System (IS) és a kézterápiás protokollokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelentenek a beteg számára a műtéti beavatkozás, az immunszuppressziós protokoll vagy a funkcionális eredmények tekintetében
  • Szenzitizált recipiensek magas szintű (>70%) panelreaktív humán leukocita antigén (HLA) antitestekkel
  • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az örökletes koagulopátiákat, mint például a hemofília, a Von-Willebrand-kór, a C- és S-protein-hiány, a trombocitémiák, a talasszémiák, a sarlósejtes betegség stb.
  • Vegyes kötőszöveti és kollagénbetegségek, amelyek a műtét után a sebek gyengébb gyógyulását eredményezhetik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: felső végtag/kéz transzplantáció
kézátültetés egyoldali domináns kézen vagy kétoldali felső végtag amputáltaknál
kézátültetés egyoldali domináns kézen vagy kétoldali felső végtag amputáltaknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kézi allograft túlélése
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kézi allograft funkció
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
tesztek, 2 pontos megkülönböztetés, elektromiográfia (EMG)/idegvezetési vizsgálatok, mozgástartomány és funkcionális állapotfelmérés, amely magában foglalja a mindennapi tevékenységeket
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
immunológiai válasz kézátültetésre
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
fehérvérsejtszám, immunszuppressziós szérum gyógyszerszintek, donorspecifikus antigénszintek, szövetbiopszia Banff fokozatok
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
agykérgi átszervezés és alkalmazkodás
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
funkcionális MRI
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
pszichoszociális hatás
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
Flannagan QOL (életminőség) felmérés és a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel