- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165865
A kéz és a felső végtag vaszkularizált összetett allotranszplantációja (kézátültetés)
A kéz és a felső végtag vaszkularizált összetett allotranszplantációja az alak és a funkció helyreállítására kézamputáltoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kézátültetés egy kéz és néha egy kar műtéti rögzítése szervdonortól olyan személyhez, aki korábban amputáción esett át. Hasonló a többi szervátültetéshez, például szív-, máj- vagy vese-transzplantációhoz, mivel a szövet elhunyt donortól származik, és ezért egész életen át tartó gyógyszerekre van szükség a kilökődés megelőzésére. A kézátültetés kiterjedt kézrehabilitációt is igényel, hogy visszanyerje az átültetett végtag funkcióját.
A vizsgálat elsődleges célja a kézátültetés szteroid-megtakarító immunszuppressziós séma alkalmazásával, az eredmények szoros követése a transzplantáció után legalább 2 évig, valamint új módszerek alkalmazása az immunrendszer és a funkcionális helyreállítás érdekében. A mellékhatások számát és súlyosságát, valamint az alkalmazott kezelést a használt standard immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggésben elemzik. A funkcionális és klinikai eredmények összefüggenek az életminőségre vonatkozó adatokkal.
A vizsgálati csoporttal folytatott konzultációt és a vizsgálati hozzájárulási űrlap aláírását követően a betegek alapos szűrési szakaszon esnek át, beleértve a képalkotást, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életkoruknak megfelelő szűrést, a pszichoszociális értékeléseket, a fizikai és foglalkozási terápiás (OT) szűrést és a szövettipizálást. A betegeket ezután egy formális betegkiválasztási bizottsági ülés választja ki a szűrési eljárások eredményei alapján.
Ha úgy találják, hogy megfelelő jelölt kézátültetésre, a páciens felkerül az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) listájára, hogy kompatibilis donorra várjon. A környező régióból származó szervdonorokat megvizsgálják a vércsoport és a szövettípus, valamint a kézméret, a bőrszín, a tónus és a haj mintázata tekintetében. A megfelelő donor megtalálása után a kézátültetést végző csapat és a résztvevő értesítést kap.
A műtét után a beteg 1-3 napig az intenzív osztályon marad, majd egy normál kórházi helyiségbe költözik, ahol 1-2 hétig marad. A fizikoterápia a műtét után 2-3 napon belül kezdődik, és a transzplantációs személyzet napi tájékoztatást ad a kilökődést gátló gyógyszerekről. A kórházból való kibocsátás után a beteg 3-6 hónapig helyben marad, hogy figyelemmel kísérje a kilökődés jeleit és a kiterjedt kézrehabilitációt. A lakhatást ebben az időszakban a kórház biztosítja. A funkcionális, pszichológiai és immunológiai eredményeket ezután szorosan nyomon követik az allograft élettartama során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban (≥6 hónapos) vagy távoli (azaz több évtizedes) egy- vagy kétoldali felső végtag elvesztése traumából vagy más végtagátültetést igénylő okokból
- Váll alatti amputáció
- Férfi vagy nő, bármilyen faj, bőrszín vagy etnikai hovatartozású
- 18-69 éves korig
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Nincs olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a kutatócsoport véleménye szerint nagy kockázatnak tenné ki őket a sebészeti beavatkozás, az immunszuppressziós protokoll vagy a funkcionális eredmények szempontjából
- Nincsenek párhuzamosan fennálló pszichoszociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, szociális támogatás hiánya) vagy probléma, amelyet a pszichoszociális tesztek során azonosítottak
- Negatív rosszindulatú daganatra az elmúlt 5 évben
- Negatív a hepatitis C vírusra vagy a HIV-re transzplantációkor
- Negatív keresztegyezés a donorral
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív szérum terhességi teszt
- Ha fogamzóképes nő, járuljon hozzá a megbízható fogamzásgátlás használatához legalább egy évig az átültetést követően
- Szövetvizsgálatokhoz hajlandó és képes aláírni a hozzájárulásokat
- Hajlandó betartani az Intermediate System (IS) és a kézterápiás protokollokat
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelentenek a beteg számára a műtéti beavatkozás, az immunszuppressziós protokoll vagy a funkcionális eredmények tekintetében
- Szenzitizált recipiensek magas szintű (>70%) panelreaktív humán leukocita antigén (HLA) antitestekkel
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az örökletes koagulopátiákat, mint például a hemofília, a Von-Willebrand-kór, a C- és S-protein-hiány, a trombocitémiák, a talasszémiák, a sarlósejtes betegség stb.
- Vegyes kötőszöveti és kollagénbetegségek, amelyek a műtét után a sebek gyengébb gyógyulását eredményezhetik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: felső végtag/kéz transzplantáció
kézátültetés egyoldali domináns kézen vagy kétoldali felső végtag amputáltaknál
|
kézátültetés egyoldali domináns kézen vagy kétoldali felső végtag amputáltaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kézi allograft túlélése
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézi allograft funkció
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
tesztek, 2 pontos megkülönböztetés, elektromiográfia (EMG)/idegvezetési vizsgálatok, mozgástartomány és funkcionális állapotfelmérés, amely magában foglalja a mindennapi tevékenységeket
|
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
immunológiai válasz kézátültetésre
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
fehérvérsejtszám, immunszuppressziós szérum gyógyszerszintek, donorspecifikus antigénszintek, szövetbiopszia Banff fokozatok
|
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
agykérgi átszervezés és alkalmazkodás
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
funkcionális MRI
|
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
pszichoszociális hatás
Időkeret: Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
Flannagan QOL (életminőség) felmérés és a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transzplantáció a tanulmányi időszak végéig (legfeljebb 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-SIUSOM-13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .