小児の肺随伴性胸水の治療における胸腔内ウロキナーゼとビデオ支援胸腔鏡下手術の比較 (UROVATS)
2018年7月3日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
小児の肺随伴性胸水の治療におけるウロキナーゼに関連する経皮的ドレーンによる胸膜ドレナージとビデオ補助胸腔鏡による胸膜ドレナージの有効性と安全性を比較する前向きランダム化研究
蓄膿症の診断と治療に利用できる技術の改善にもかかわらず、子供の蓄膿症の管理は依然として議論の余地があります。
この研究の目的は、小児膿胸の治療における胸水ドレナージに使用される 2 つの一般的な技術的アプローチの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Queen Fabiola University Children Hospital
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コンタクト：
- Nicolas Lefevre, MD
- メール：nicolas.lefevre@huderf.be
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主任研究者：
- Nicolas Lefevre, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳未満の患者
- 超音波で確認された、少なくとも15mmの胸水の深さ
次の重大度基準の少なくとも 1 つ:
- 適切な抗生物質療法を開始してから48時間発熱が続く
- 呼吸困難
- 胸部X線での縦隔変位
除外基準:
- -ウロキナーゼに関連する経皮ドレーンによるビデオ補助胸腔鏡または胸膜ドレナージのいずれかによる以前のドレナージ - 肺機能障害を伴う先天性肺疾患
- 肺機能障害を伴う先天性肺疾患
- 肺機能障害を伴う慢性肺疾患
- 血行動態の不安定性
- 先天性免疫不全疾患
- 二次免疫不全誘発
- 止血障害（血栓溶解療法の禁忌）
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ウロキナーゼ
ウロキナーゼ点滴による胸部ドレーンの挿入
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ドレナージ手順を除く他の介入は、両腕で同じです
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他の：付加価値税
一次ビデオ支援胸腔鏡手術 ドレナージ手順以外の他の介入は両腕で同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排水時間
時間枠：ドレナージの終了は、プロトコールごとに < 1ml/kg/24 時間と定義され、予想される平均時間は 2 日から 7 日です
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ドレナージの終了は、プロトコールごとに < 1ml/kg/24 時間と定義され、予想される平均時間は 2 日から 7 日です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：平均2週間から1ヶ月の予想退院
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平均2週間から1ヶ月の予想退院
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酸素療法の期間
時間枠：平均48時間から5日間の患者の入院が終わるまで
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平均48時間から5日間の患者の入院が終わるまで
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静脈内抗生物質療法の期間
時間枠：最後の静脈内抗生物質注射まで、単純な胸水の場合は最低 48 時間、膿胸の場合は最低 14 日間、最長で 1 か月
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最後の静脈内抗生物質注射まで、単純な胸水の場合は最低 48 時間、膿胸の場合は最低 14 日間、最長で 1 か月
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発熱の持続時間 > 38.5°C
時間枠：発熱が治まるまで、平均して 5 日から 14 日かかると予想されます
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発熱が治まるまで、平均して 5 日から 14 日かかると予想されます
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：入院終了まで、経過観察期間終了に相当する3ヶ月まで
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入院終了まで、経過観察期間終了に相当する3ヶ月まで
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患者の不快感
時間枠：胸腔ドレーン除去までの平均所要時間は 48 時間から最大 7 日間です
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胸腔ドレーン除去までの平均所要時間は 48 時間から最大 7 日間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。