Confronto tra urochinasi intrapleurica e chirurgia torascopica video-assistita nel trattamento del versamento pleurico parapneumonico nei bambini (UROVATS)
3 luglio 2018 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del drenaggio pleurico mediante toracoscopica video-assistita con drenaggio pleurico mediante drenaggio percutaneo associato all'urochinasi nel trattamento del versamento pleurico parapneumonico nei bambini
Nonostante il miglioramento della tecnologia disponibile per la diagnosi e il trattamento dell'empiema, la gestione dell'empiema nei bambini rimane controversa.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due approcci tecnici comuni utilizzati per il drenaggio del versamento pleurico nel trattamento dell'empiema infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Queen Fabiola University Children Hospital
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Contatto:
- Nicolas Lefevre, MD
- Email: nicolas.lefevre@huderf.be
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Investigatore principale:
- Nicolas Lefevre, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età inferiore ai 17 anni
- profondità del liquido pleurico di almeno 15 mm, confermata dall'ecografia
almeno uno dei seguenti criteri di gravità:
- febbre che continua 48 ore dopo l'inizio della corretta terapia antibiotica
- problema respiratorio
- spostamento mediastinico sulla radiografia del torace
Criteri di esclusione:
- precedente drenaggio mediante drenaggio toracoscopico video-assistito o drenaggio pleurico mediante drenaggio percutaneo associato a urochinasi - disturbi polmonari congeniti con compromissione della funzione polmonare
- malattie polmonari congenite con compromissione della funzione polmonare
- malattia polmonare cronica associata a compromissione della funzione polmonare
- instabilità emodinamica
- malattia da immunodeficienza congenita
- immunodeficienza secondaria indotta
- disturbo dell'emostasi (controindicazione della terapia trombolitica)
- paziente in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Urochinasi
inserimento di un drenaggio toracico con instillazione di urochinasi
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Altri interventi eccetto la procedura di drenaggio sono gli stessi in entrambe le braccia
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Altro: IVA
chirurgia torascopica video-assistita primaria Altri interventi tranne la procedura di drenaggio sono gli stessi in entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata del drenaggio
Lasso di tempo: fine del drenaggio definita per protocollo come < 1ml/kg/24h con un tempo medio previsto da due giorni a sette giorni
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fine del drenaggio definita per protocollo come < 1ml/kg/24h con un tempo medio previsto da due giorni a sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Partenza dall'ospedale con un tempo medio previsto da due settimane a un mese
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Partenza dall'ospedale con un tempo medio previsto da due settimane a un mese
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Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino al termine del ricovero del paziente con un tempo medio previsto da 48 ore a cinque giorni
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fino al termine del ricovero del paziente con un tempo medio previsto da 48 ore a cinque giorni
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durata della terapia antibiotica per via endovenosa
Lasso di tempo: fino all'ultima iniezione endovenosa di antibiotico, minimo 48 ore per un semplice versamento pleurico e minimo 14 giorni per un empiema con un massimo di un mese
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fino all'ultima iniezione endovenosa di antibiotico, minimo 48 ore per un semplice versamento pleurico e minimo 14 giorni per un empiema con un massimo di un mese
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Durata della febbre > 38,5°C
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione della febbre, con un tempo medio previsto da cinque giorni a 14 giorni
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Fino alla risoluzione della febbre, con un tempo medio previsto da cinque giorni a 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, fino a tre mesi corrispondenti alla fine del periodo di follow up
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Fino alla fine del ricovero, fino a tre mesi corrispondenti alla fine del periodo di follow up
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del drenaggio toracico con un tempo medio previsto di 48 ore fino a sette giorni
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Fino alla rimozione del drenaggio toracico con un tempo medio previsto di 48 ore fino a sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2013/PE1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .