Comparación de la uroquinasa intrapleural y la cirugía toracoscópica asistida por video en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico en niños (UROVATS)
3 de julio de 2018 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y seguridad del drenaje pleural por videotoracoscopia con el drenaje pleural por drenaje percutáneo asociado a uroquinasa en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico en niños
A pesar de la mejora en la tecnología disponible para diagnosticar y tratar el empiema, el manejo del empiema en niños sigue siendo controvertido.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos enfoques técnicos comunes utilizados para el drenaje del derrame pleural en el tratamiento del empiema infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Contacto:
- Nicolas Lefevre, MD
- Correo electrónico: nicolas.lefevre@huderf.be
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Investigador principal:
- Nicolas Lefevre, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 17 años
- profundidad del líquido pleural de al menos 15 mm, confirmado por ecografía
al menos uno de los siguientes criterios de gravedad:
- fiebre que continúa 48h después de iniciar la antibioterapia correcta
- dificultad respiratoria
- desplazamiento del mediastino en la radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Drenaje previo por videotoracoscopia asistida o drenaje pleural por drenaje percutáneo asociado con uroquinasa: trastornos pulmonares congénitos con deterioro de la función pulmonar.
- trastornos pulmonares congénitos con deterioro de la función pulmonar
- enfermedad pulmonar crónica asociada con deterioro de la función pulmonar
- inestabilidad hemodinámica
- enfermedad de inmunodeficiencia congénita
- inmunodeficiencia secundaria inducida
- trastorno de la hemostasia (contraindicación de la terapia trombolítica)
- paciente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uroquinasa
inserción de un drenaje torácico con instilación de uroquinasa
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Otras intervenciones, excepto el procedimiento de drenaje, son iguales en ambos brazos.
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Otro: IVA
cirugía toracoscópica primaria asistida por video Otras intervenciones excepto el procedimiento de drenaje son iguales en ambos brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración del drenaje
Periodo de tiempo: final del drenaje definido por protocolo como < 1ml/kg/24h con un tiempo promedio esperado de dos días a siete días
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final del drenaje definido por protocolo como < 1ml/kg/24h con un tiempo promedio esperado de dos días a siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Salida del hospital con un tiempo promedio esperado de dos semanas a un mes
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Salida del hospital con un tiempo promedio esperado de dos semanas a un mes
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta el final de la hospitalización del paciente con un tiempo promedio esperado de 48 horas a cinco días
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hasta el final de la hospitalización del paciente con un tiempo promedio esperado de 48 horas a cinco días
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duración de la terapia con antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: hasta la última inyección de antibiótico intravenoso, mínimo de 48 horas para un derrame pleural simple y un mínimo de 14 días para un empiema con un máximo de un mes
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hasta la última inyección de antibiótico intravenoso, mínimo de 48 horas para un derrame pleural simple y un mínimo de 14 días para un empiema con un máximo de un mes
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Duración de la fiebre > 38,5°C
Periodo de tiempo: Hasta la resolución de la fiebre, con un tiempo esperado promedio de cinco días a 14 días
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Hasta la resolución de la fiebre, con un tiempo esperado promedio de cinco días a 14 días
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, hasta los tres meses correspondientes al final del período de seguimiento
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Hasta el final de la hospitalización, hasta los tres meses correspondientes al final del período de seguimiento
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Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta retiro de drenaje torácico con un tiempo promedio esperado de 48 horas hasta siete días
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Hasta retiro de drenaje torácico con un tiempo promedio esperado de 48 horas hasta siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2013/PE1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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