Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intrapleural urokinas och videoassisterad toraskopisk kirurgi vid behandling av parapneumonisk pleuraeffusion hos barn (UROVATS)

3 juli 2018 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av pleuradränage genom videoassisterad torakoskopisk med pleuradränage genom perkutant dränering associerad med urokinas vid behandling av parapneumonisk pleuraeffusion hos barn

Trots förbättringen av den tillgängliga tekniken för att diagnostisera och behandla empyem är hanteringen av empyem hos barn fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två vanliga tekniska tillvägagångssätt som används för pleurautgjutning vid behandling av empyem hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • Queen Fabiola University Children Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Lefevre, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter under 17 år
  • pleuravätskedjup på minst 15 mm, bekräftat med ultraljud

  • minst ett av följande allvarlighetskriterier:

    1. feber som fortsätter 48 timmar efter påbörjad korrekt antibiotikabehandling
    2. andnöd
    3. mediastinal förskjutning på lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • tidigare dränering genom antingen videoassisterad torakoskopisk eller pleural dränering genom perkutant dränering i samband med urokinas-medfödda lungsjukdomar med lungfunktionsnedsättning
  • medfödda lungsjukdomar med lungfunktionsnedsättning
  • kronisk lungsjukdom associerad med lungfunktionsnedsättning
  • hemodynamisk instabilitet
  • medfödd immunbristsjukdom
  • sekundär immunbrist inducerad
  • hemostasstörning (kontraindikation för trombolytisk terapi)
  • graviditet eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Urokinas
införande av ett thoraxdrän med urokinas-instillation
Läkemedel: införande av ett thoraxdrän med urokinas-instillation
Andra ingrepp förutom dräneringsproceduren är desamma i båda armarna
Övrig: Moms
primär videoassisterad toraskopisk kirurgi Andra ingrepp förutom dräneringsproceduren är desamma i båda armarna
Procedur: primär videoassisterad toraskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dräneringens varaktighet
Tidsram: slutet av dräneringen definieras enligt protokoll som < 1 ml/kg/24h med en förväntad genomsnittlig tid på två dagar till sju dagar
slutet av dräneringen definieras enligt protokoll som < 1 ml/kg/24h med en förväntad genomsnittlig tid på två dagar till sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Sjukhusavgång med en förväntad genomsnittlig tid på två veckor till en månad
Sjukhusavgång med en förväntad genomsnittlig tid på två veckor till en månad
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: fram till slutet av patientens sjukhusvistelse med en förväntad genomsnittlig tid på 48 timmar till fem dagar
fram till slutet av patientens sjukhusvistelse med en förväntad genomsnittlig tid på 48 timmar till fem dagar
varaktigheten av intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: upp till den sista intravenösa antibiotikainjektionen, minst 48 timmar för en enkel pleurautgjutning och minst 14 dagar för ett empyem med högst en månad
upp till den sista intravenösa antibiotikainjektionen, minst 48 timmar för en enkel pleurautgjutning och minst 14 dagar för ett empyem med högst en månad
Feberns varaktighet > 38,5°C
Tidsram: Upp till feberupplösning, med en genomsnittlig förväntad tid på fem dagar till 14 dagar
Upp till feberupplösning, med en genomsnittlig förväntad tid på fem dagar till 14 dagar
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, till tre månader motsvarande slutet av uppföljningsperioden
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, till tre månader motsvarande slutet av uppföljningsperioden
Patient obehag
Tidsram: Borttagning av upp till thoraxdränering med en genomsnittlig förväntad tid på 48 timmar upp till sju dagar
Borttagning av upp till thoraxdränering med en genomsnittlig förväntad tid på 48 timmar upp till sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2013/PE1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empyem, pleura

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera