Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intrapleural urokinase og videoassisteret thoraskopisk kirurgi i behandling af parapneumonisk pleuraeffusion hos børn (UROVATS)

3. juli 2018 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​pleuraldrænage ved videoassisteret thorakoskopisk med pleuraldrænage ved perkutan dræning forbundet med urokinase ved behandling af parapneumonisk pleuraeffusion hos børn

På trods af forbedringen i den tilgængelige teknologi til diagnosticering og behandling af empyem, er håndteringen af ​​empyem hos børn fortsat kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to almindelige tekniske tilgange, der anvendes til pleural effusionsdræning i behandlingen af ​​empyem hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Queen Fabiola University Children Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Lefevre, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under 17 år
  • pleuravæskedybde på mindst 15 mm, bekræftet ved ultralyd

  • mindst et af følgende alvorlighedskriterier:

    1. feber fortsætter 48 timer efter start af korrekt antibiotikabehandling
    2. åndedrætsbesvær
    3. mediastinal forskydning på røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dræning ved enten videoassisteret thorakoskopisk eller pleuraldrænage ved perkutan dræn forbundet med urokinase-medfødte lungelidelser med lungefunktionsnedsættelse
  • medfødte lungelidelser med nedsat lungefunktion
  • kronisk lungesygdom forbundet med nedsat lungefunktion
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • medfødt immundefekt sygdom
  • sekundær immundefekt induceret
  • hæmostaseforstyrrelse (kontraindikation for trombolytisk behandling)
  • gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Urokinase
indsættelse af et thoraxdræn med urokinase-inddrypning
Medicin: indsættelse af et thoraxdræn med urokinase-inddrypning
Andre indgreb undtagen dræningsproceduren er de samme i begge arme
Andet: Moms
primær video-assisteret thoraskopisk kirurgi Andre indgreb undtagen dræningsprocedure er de samme i begge arme
Procedure: primær videoassisteret thoraskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af dræning
Tidsramme: slutningen af ​​dræningen defineret pr. protokol som < 1 ml/kg/24 timer med en forventet gennemsnitlig tid på to dage til syv dage
slutningen af ​​dræningen defineret pr. protokol som < 1 ml/kg/24 timer med en forventet gennemsnitlig tid på to dage til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Sygehusafgang med en forventet gennemsnitlig tid på to uger til en måned
Sygehusafgang med en forventet gennemsnitlig tid på to uger til en måned
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: op til slutningen af ​​patientens indlæggelse med en forventet gennemsnitlig tid på 48 timer til fem dage
op til slutningen af ​​patientens indlæggelse med en forventet gennemsnitlig tid på 48 timer til fem dage
varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: op til den sidste intravenøse antibiotika-injektion, minimum 48 timer for en simpel pleural effusion og minimum 14 dage for et empyem med maksimalt en måned
op til den sidste intravenøse antibiotika-injektion, minimum 48 timer for en simpel pleural effusion og minimum 14 dage for et empyem med maksimalt en måned
Varighed af feber > 38,5°C
Tidsramme: Op til feberopløsning, med en gennemsnitlig forventet tid på fem dage til 14 dage
Op til feberopløsning, med en gennemsnitlig forventet tid på fem dage til 14 dage
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​indlæggelsen, indtil tre måneder svarende til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Indtil slutningen af ​​indlæggelsen, indtil tre måneder svarende til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Patient ubehag
Tidsramme: Fjernelse af op til thoraxdræn med en gennemsnitlig forventet tid på 48 timer op til syv dage
Fjernelse af op til thoraxdræn med en gennemsnitlig forventet tid på 48 timer op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2013/PE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empyem, pleura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner