Sammenligning av intrapleural urokinase og videoassistert thoraskopisk kirurgi i behandling av parapneumonisk pleuraeffusjon hos barn (UROVATS)
3. juli 2018 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til pleuradrenasje ved videoassistert thorakoskopisk med pleuradrenasje ved perkutant drenering assosiert med urokinase ved behandling av parapneumonisk pleuraeffusjon hos barn
Til tross for forbedringen i teknologien som er tilgjengelig for diagnostisering og behandling av empyem, er behandlingen av empyem hos barn fortsatt kontroversiell.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to vanlige tekniske tilnærminger som brukes for pleural effusjonsdrenering ved behandling av empyem hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-post: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under 17 år
- pleuravæskedybde på minst 15 mm, bekreftet av ultralyd
minst ett av følgende alvorlighetskriterier:
- feber fortsetter 48 timer etter oppstart av korrekt antibiotikabehandling
- åndenød
- mediastinal forskyvning på røntgen thorax
Ekskluderingskriterier:
- tidligere drenering ved enten videoassistert thorakoskopisk eller pleural drenering ved perkutan drenering assosiert med urokinase-medfødte lungelidelser med nedsatt lungefunksjon
- medfødte lungesykdommer med nedsatt lungefunksjon
- kronisk lungesykdom assosiert med nedsatt lungefunksjon
- hemodynamisk ustabilitet
- medfødt immunsviktsykdom
- sekundær immunsvikt indusert
- hemostaseforstyrrelse (kontraindikasjon for trombolytisk terapi)
- gravid eller ammende pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Urokinase
innsetting av thoraxdren med urokinase-instillasjon
|
Andre inngrep unntatt dreneringsprosedyre er de samme i begge armer
|
|
Annen: Mva
primær videoassistert toraskopisk kirurgi Andre inngrep unntatt dreneringsprosedyre er de samme i begge armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dreneringens varighet
Tidsramme: slutten av drenering definert per protokoll som < 1 ml/kg/24 timer med en forventet gjennomsnittlig tid på to dager til syv dager
|
slutten av drenering definert per protokoll som < 1 ml/kg/24 timer med en forventet gjennomsnittlig tid på to dager til syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Sykehusavgang med forventet gjennomsnittstid på to uker til en måned
|
Sykehusavgang med forventet gjennomsnittstid på to uker til en måned
|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: frem til slutten av pasientinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig tid på 48 timer til fem dager
|
frem til slutten av pasientinnleggelsen med en forventet gjennomsnittlig tid på 48 timer til fem dager
|
|
varigheten av intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: opp til siste intravenøse antibiotikainjeksjon, minimum 48 timer for enkel pleural effusjon og minimum 14 dager for empyem med maksimalt en måned
|
opp til siste intravenøse antibiotikainjeksjon, minimum 48 timer for enkel pleural effusjon og minimum 14 dager for empyem med maksimalt en måned
|
|
Varighet av feber > 38,5°C
Tidsramme: Opptil feberoppløsning, med en gjennomsnittlig forventet tid på fem dager til 14 dager
|
Opptil feberoppløsning, med en gjennomsnittlig forventet tid på fem dager til 14 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til slutten av innleggelsen, inntil tre måneder tilsvarende slutten av oppfølgingsperioden
|
Frem til slutten av innleggelsen, inntil tre måneder tilsvarende slutten av oppfølgingsperioden
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: Fjerning av opp til thoraxdrenering med en gjennomsnittlig forventet tid på 48 timer opptil syv dager
|
Fjerning av opp til thoraxdrenering med en gjennomsnittlig forventet tid på 48 timer opptil syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2013/PE1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .