Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doopłucnowej Urokinazy i wideotoraskopijnej chirurgii w leczeniu parapneumonicznego wysięku opłucnowego u dzieci (UROVATS)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo drenażu opłucnej za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo z drenażem opłucnej za pomocą drenażu przezskórnego w skojarzeniu z Urokinazą w leczeniu parapneumonicznego wysięku opłucnowego u dzieci

Pomimo udoskonalenia dostępnych technologii diagnozowania i leczenia ropniaka, leczenie ropniaka u dzieci pozostaje kontrowersyjne.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych technik drenażu wysięku opłucnowego w leczeniu ropniaka dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Queen Fabiola University Children Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Lefevre, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poniżej 17
  • głębokość płynu opłucnowego co najmniej 15 mm, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym

  • co najmniej jedno z następujących kryteriów dotkliwości:

    1. gorączka utrzymująca się 48h po rozpoczęciu prawidłowej antybiotykoterapii
    2. Niewydolność oddechowa
    3. przemieszczenie śródpiersia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedni drenaż torakoskopowy wspomagany wideo lub drenaż opłucnej drenażem przezskórnym związany z urokinazą - wrodzona choroba płuc z upośledzeniem czynności płuc
  • wrodzone choroby płuc z upośledzeniem czynności płuc
  • przewlekła choroba płuc związana z upośledzeniem czynności płuc
  • niestabilność hemodynamiczna
  • wrodzona choroba niedoboru odporności
  • wywołany wtórnym niedoborem odporności
  • zaburzenia hemostazy (przeciwwskazanie do leczenia trombolitycznego)
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urokinaza
wprowadzenie drenażu piersiowego z wlewką urokinazy
Lek: wprowadzenie drenażu piersiowego z wlewką urokinazy
Inne interwencje poza drenażem są takie same w obu ramionach
Inny: VAT
pierwotna chirurgia toraskopowa wspomagana wideo Inne interwencje, z wyjątkiem procedury drenażu, są takie same w obu ramionach
Procedura: pierwotna chirurgia toraskopowa wspomagana wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: koniec drenażu zdefiniowany zgodnie z protokołem jako < 1 ml/kg/24h z oczekiwanym średnim czasem od dwóch do siedmiu dni
koniec drenażu zdefiniowany zgodnie z protokołem jako < 1 ml/kg/24h z oczekiwanym średnim czasem od dwóch do siedmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wyjazd ze szpitala z oczekiwanym średnim czasem od dwóch tygodni do jednego miesiąca
Wyjazd ze szpitala z oczekiwanym średnim czasem od dwóch tygodni do jednego miesiąca
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do końca hospitalizacji pacjenta z przewidywanym średnim czasem od 48 godzin do pięciu dni
do końca hospitalizacji pacjenta z przewidywanym średnim czasem od 48 godzin do pięciu dni
czas trwania antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: do ostatniego dożylnego wstrzyknięcia antybiotyku, minimum 48 godzin w przypadku zwykłego wysięku opłucnowego i minimum 14 dni w przypadku ropniaka maksymalnie do miesiąca
do ostatniego dożylnego wstrzyknięcia antybiotyku, minimum 48 godzin w przypadku zwykłego wysięku opłucnowego i minimum 14 dni w przypadku ropniaka maksymalnie do miesiąca
Czas trwania gorączki > 38,5°C
Ramy czasowe: Aż do ustąpienia gorączki, ze średnim oczekiwanym czasem od pięciu do 14 dni
Aż do ustąpienia gorączki, ze średnim oczekiwanym czasem od pięciu do 14 dni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, do trzech miesięcy odpowiadających końcowi okresu obserwacji
Do końca hospitalizacji, do trzech miesięcy odpowiadających końcowi okresu obserwacji
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Aż do usunięcia drenażu klatki piersiowej ze średnim oczekiwanym czasem od 48 godzin do siedmiu dni
Aż do usunięcia drenażu klatki piersiowej ze średnim oczekiwanym czasem od 48 godzin do siedmiu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2013/PE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropniak opłucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj