Сравнение внутриплевральной урокиназы и видеоторакоскопической хирургии в лечении парапневмонического плеврального выпота у детей (UROVATS)
3 июля 2018 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности плеврального дренирования с помощью видеоторакоскопии с плевральным дренированием посредством чрескожного дренирования, связанного с урокиназой, при лечении парапневмонического плеврального выпота у детей
Несмотря на усовершенствование технологий, доступных для диагностики и лечения эмпиемы, лечение эмпиемы у детей остается спорным.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух распространенных технических подходов, используемых для дренирования плеврального выпота при лечении эмпиемы у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Контакт:
- Nicolas Lefevre, MD
- Электронная почта: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Главный следователь:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте до 17 лет
- плевральный выпот глубиной не менее 15 мм, что подтверждается УЗИ
хотя бы один из следующих критериев серьезности:
- лихорадка продолжается 48 часов после начала правильной антибактериальной терапии
- респираторный дистресс
- смещение средостения на рентгенограмме грудной клетки
Критерий исключения:
- предшествующее дренирование с помощью видеоторакоскопии или дренирование плевры чрескожным дренированием, связанное с урокиназой — врожденными легочными заболеваниями с нарушением функции легких
- врожденные легочные заболевания с нарушением функции легких
- хроническое заболевание легких, связанное с нарушением функции легких
- гемодинамическая нестабильность
- врожденный иммунодефицит
- вторичный иммунодефицит, индуцированный
- нарушение гемостаза (противопоказание к тромболитической терапии)
- беременность или кормление грудью пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Урокиназа
установка плеврального дренажа с инстилляцией урокиназы
|
Другие вмешательства, кроме процедуры дренирования, одинаковы на обеих руках.
|
|
Другой: НДС
первичная видеотораскопическая хирургия Другие вмешательства, кроме дренирования, одинаковы на обеих руках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность дренирования
Временное ограничение: окончание дренирования определено в соответствии с протоколом как < 1 мл/кг/24 ч с ожидаемым средним временем от двух до семи дней
|
окончание дренирования определено в соответствии с протоколом как < 1 мл/кг/24 ч с ожидаемым средним временем от двух до семи дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выезд из больницы с ожидаемым средним временем от двух недель до одного месяца
|
Выезд из больницы с ожидаемым средним временем от двух недель до одного месяца
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: до окончания госпитализации пациента с ожидаемым средним временем от 48 часов до пяти дней
|
до окончания госпитализации пациента с ожидаемым средним временем от 48 часов до пяти дней
|
|
продолжительность внутривенной антибактериальной терапии
Временное ограничение: до последней внутривенной инъекции антибиотика, минимум 48 часов для простого плеврального выпота и минимум 14 дней для эмпиемы, максимум один месяц
|
до последней внутривенной инъекции антибиотика, минимум 48 часов для простого плеврального выпота и минимум 14 дней для эмпиемы, максимум один месяц
|
|
Продолжительность лихорадки > 38,5°C
Временное ограничение: Вплоть до разрешения лихорадки со средним ожидаемым временем от пяти до 14 дней
|
Вплоть до разрешения лихорадки со средним ожидаемым временем от пяти до 14 дней
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До конца госпитализации, до трех месяцев, соответствующих окончанию периода наблюдения
|
До конца госпитализации, до трех месяцев, соответствующих окончанию периода наблюдения
|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: Вплоть до удаления плеврального дренажа со средним ожидаемым временем от 48 часов до семи дней
|
Вплоть до удаления плеврального дренажа со средним ожидаемым временем от 48 часов до семи дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2013/PE1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .