Az intrapleurális urokináz és a video-asszisztált thoraccopos műtét összehasonlítása a parapneumoniás pleuralis effúzió kezelésében gyermekeknél (UROVATS)
2018. július 3. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospektív randomizált tanulmány, amely a video-asszisztált thoracoscopos mellhártya-elvezetés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az urokinázzal kapcsolatos percutan drenázssal a parapneumoniás pleuralis effúzió kezelésében gyermekeknél
Az empyéma diagnosztizálására és kezelésére rendelkezésre álló technológia fejlődése ellenére a gyermekek empyéma kezelése továbbra is ellentmondásos.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gyermekkori empyema kezelésében alkalmazott pleurális folyadékelvezetésre használt két általános technikai megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-mail: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 év alatti betegek
- a pleurális folyadék mélysége legalább 15 mm, ultrahanggal megerősítve
a következő súlyossági kritériumok közül legalább egy:
- láz a megfelelő antibiotikum kezelés megkezdése után 48 órával folytatódik
- légzési nehézség
- mediastinalis elmozdulás a mellkas röntgenfelvételén
Kizárási kritériumok:
- korábbi drenázs video-asszisztált thoracoscopos vagy pleurális drenázs perkután drénnel, urokinázzal társulva - veleszületett tüdőbetegségek tüdőfunkció károsodásával
- veleszületett tüdőbetegségek tüdőfunkció károsodásával
- a tüdőfunkció károsodásával járó krónikus tüdőbetegség
- hemodinamikai instabilitás
- veleszületett immunhiányos betegség
- másodlagos immunhiány okozta
- hemosztázis zavar (a trombolitikus terápia ellenjavallata)
- terhes vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Urokináz
mellkasi drén behelyezése urokináz instillációval
|
A vízelvezetés kivételével a többi beavatkozás mindkét karban megegyezik
|
|
Egyéb: ÁFA
primer video-asszisztált thoraccopos műtét A drenázs kivételével a többi beavatkozás mindkét karon azonos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vízelvezetés időtartama
Időkeret: az elvezetés vége protokollonként < 1 ml/kg/24 óra, a várható átlagos idő 2 naptól hét napig
|
az elvezetés vége protokollonként < 1 ml/kg/24 óra, a várható átlagos idő 2 naptól hét napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi indulás várható átlagos időtartama két hét és egy hónap között
|
Kórházi indulás várható átlagos időtartama két hét és egy hónap között
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végéig, átlagosan 48 óra és 5 nap között
|
a beteg kórházi kezelésének végéig, átlagosan 48 óra és 5 nap között
|
|
az intravénás antibiotikum-terápia időtartama
Időkeret: az utolsó intravénás antibiotikum injekcióig, egyszerű pleurális folyadékgyülem esetén minimum 48 óra és empyema esetén minimum 14 nap, maximum egy hónapig
|
az utolsó intravénás antibiotikum injekcióig, egyszerű pleurális folyadékgyülem esetén minimum 48 óra és empyema esetén minimum 14 nap, maximum egy hónapig
|
|
A láz időtartama > 38,5°C
Időkeret: A láz megszűnéséig, átlagosan öt naptól 14 napig tartó várható idővel
|
A láz megszűnéséig, átlagosan öt naptól 14 napig tartó várható idővel
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, a követési időszak végének megfelelő három hónapig
|
A kórházi kezelés végéig, a követési időszak végének megfelelő három hónapig
|
|
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: Akár mellkasi drén eltávolítása, átlagosan 48 óra és hét nap közötti idővel
|
Akár mellkasi drén eltávolítása, átlagosan 48 óra és hét nap közötti idővel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2013/PE1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .