Srovnání intrapleurální urokinázy a video-asistované torakoskopické chirurgie v léčbě parapneumonického pleurálního výpotku u dětí (UROVATS)
3. července 2018 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost pleurální drenáže video-asistovanou torakoskopií s pleurální drenáží perkutánní drenáží spojenou s urokinázou při léčbě parapneumonického pleurálního výpotku u dětí
Navzdory zlepšení technologie dostupné pro diagnostiku a léčbu empyému zůstává léčba empyému u dětí kontroverzní.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou běžných technických přístupů používaných pro drenáž pleurálního výpotku při léčbě dětského empyému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-mail: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů mladších 17 let
- hloubka pleurální tekutiny alespoň 15 mm, potvrzená ultrazvukem
alespoň jedno z následujících kritérií závažnosti:
- horečka pokračující 48 hodin po zahájení správné antibiotika
- dýchací obtíže
- posunutí mediastina na RTG hrudníku
Kritéria vyloučení:
- předchozí drenáž video-asistovanou torakoskopickou nebo pleurální drenáž perkutánní drenáží spojená s urokinázou- vrozené plicní poruchy s poruchou funkce plic
- vrozené plicní poruchy s poruchou funkce plic
- chronické plicní onemocnění spojené s poruchou funkce plic
- hemodynamická nestabilita
- vrozené onemocnění imunodeficience
- indukovaná sekundární imunitní nedostatečnost
- porucha hemostázy (kontraindikace trombolytické léčby)
- těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Urokináza
zavedení hrudního drénu s instilací urokinázy
|
Ostatní intervence kromě drenážního postupu jsou na obou pažích stejné
|
|
Jiný: DPH
primář videoasistované thoroskopické chirurgie Ostatní výkony kromě drenážního výkonu jsou na obou pažích stejné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání odvodnění
Časové okno: konec drenáže definovaný podle protokolu jako < 1 ml/kg/24h s očekávanou průměrnou dobou od dvou dnů do sedmi dnů
|
konec drenáže definovaný podle protokolu jako < 1 ml/kg/24h s očekávanou průměrnou dobou od dvou dnů do sedmi dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Odjezd z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou dva týdny až jeden měsíc
|
Odjezd z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou dva týdny až jeden měsíc
|
|
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do konce hospitalizace pacienta s předpokládanou průměrnou dobou 48 hodin až pět dnů
|
do konce hospitalizace pacienta s předpokládanou průměrnou dobou 48 hodin až pět dnů
|
|
trvání intravenózní antibiotické terapie
Časové okno: až do poslední intravenózní injekce antibiotika, minimálně 48 hodin pro jednoduchý pleurální výpotek a minimálně 14 dní pro empyém s maximálně jedním měsícem
|
až do poslední intravenózní injekce antibiotika, minimálně 48 hodin pro jednoduchý pleurální výpotek a minimálně 14 dní pro empyém s maximálně jedním měsícem
|
|
Doba trvání horečky > 38,5 °C
Časové okno: Až do vymizení horečky, s průměrnou předpokládanou dobou od pěti dnů do 14 dnů
|
Až do vymizení horečky, s průměrnou předpokládanou dobou od pěti dnů do 14 dnů
|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do konce hospitalizace, do tří měsíců odpovídajících konci doby sledování
|
Do konce hospitalizace, do tří měsíců odpovídajících konci doby sledování
|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Až po odstranění hrudního drénu s průměrnou očekávanou dobou 48 hodin až sedm dní
|
Až po odstranění hrudního drénu s průměrnou očekávanou dobou 48 hodin až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2013/PE1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .