Intrapleuraalisen urokinaasin ja video-avusteisen toraskooppisen leikkauksen vertailu parapneumonisen pleuraeffuusion hoidossa lapsilla (UROVATS)
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan video-avusteisen torakoskooppisen keuhkopussin ja urokinaasiin liittyvän perkutaanisen keuhkopussin vedenpoiston tehokkuutta ja turvallisuutta parapneumonisen keuhkopussin effuusion hoidossa lapsilla
Huolimatta empyeeman diagnosointiin ja hoitoon käytettävissä olevan tekniikan parantumisesta, lasten empyeeman hallinta on edelleen kiistanalaista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden yleisen teknisen lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkopussin nesteenpoistoon lapsuuden empyeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Lefevre, MD
- Sähköposti: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Päätutkija:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 17-vuotiaat potilaat
- keuhkopussin nesteen syvyys vähintään 15 mm, vahvistettu ultraäänellä
vähintään yksi seuraavista vakavuuskriteereistä:
- kuume, joka jatkuu 48 tuntia oikean antibiootin aloittamisen jälkeen
- hengitysvaikeudet
- välikarsinan siirtymä rintakehän röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi drenaatio joko videoavusteisella torakoskooppisella tai keuhkopussin drenaatiolla perkutaanisella drenalla, joka liittyy urokinaasiin - synnynnäiset keuhkosairaudet, joihin liittyy keuhkojen vajaatoiminta
- synnynnäiset keuhkosairaudet, joihin liittyy keuhkojen vajaatoiminta
- krooninen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta
- hemodynaaminen epävakaus
- synnynnäinen immuunipuutosairaus
- sekundaarinen immuunipuutos
- hemostaasihäiriö (trombolyyttihoidon vasta-aihe)
- raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Urokinaasi
rintadeenin asettaminen urokinaasi-instillaatiolla
|
Muut toimet paitsi tyhjennystoimenpiteet ovat samat molemmissa käsissä
|
|
Muut: ALV
primaarinen videoavusteinen toraskooppinen leikkaus Muut interventiot paitsi vedenpoistotoimenpiteet ovat samat molemmissa käsissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: vedenpoiston loppu, joka protokollaa kohden on määritelty < 1 ml/kg/24h, ja oletettu keskimääräinen aika on kahdesta päivästä seitsemään päivään
|
vedenpoiston loppu, joka protokollaa kohden on määritelty < 1 ml/kg/24h, ja oletettu keskimääräinen aika on kahdesta päivästä seitsemään päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Lähtö sairaalasta keskimäärin kahdesta viikosta kuukauteen
|
Lähtö sairaalasta keskimäärin kahdesta viikosta kuukauteen
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon loppuun asti, jolloin arvioitu keskimääräinen aika on 48 tunnista viiteen päivään
|
potilaan sairaalahoidon loppuun asti, jolloin arvioitu keskimääräinen aika on 48 tunnista viiteen päivään
|
|
suonensisäisen antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: viimeiseen suonensisäiseen antibiootti-injektioon asti, vähintään 48 tuntia yksinkertaisen keuhkopussin effuusion osalta ja vähintään 14 päivää empyeeman osalta, enintään kuukauden
|
viimeiseen suonensisäiseen antibiootti-injektioon asti, vähintään 48 tuntia yksinkertaisen keuhkopussin effuusion osalta ja vähintään 14 päivää empyeeman osalta, enintään kuukauden
|
|
Kuumeen kesto > 38,5°C
Aikaikkuna: Kuumeen korjaantumiseen asti, keskimäärin 5–14 päivää
|
Kuumeen korjaantumiseen asti, keskimäärin 5–14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, kolmen kuukauden ajan, joka vastaa seurantajakson päättymistä
|
Sairaalahoidon loppuun asti, kolmen kuukauden ajan, joka vastaa seurantajakson päättymistä
|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa rintadeenin poisto, keskimäärin 48 tuntia jopa seitsemän päivää
|
Jopa rintadeenin poisto, keskimäärin 48 tuntia jopa seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2013/PE1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .