胸腔内尿激酶与电视辅助胸腔镜手术治疗小儿肺炎旁胸腔积液的比较 (UROVATS)
2018年7月3日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
前瞻性随机研究，比较电视胸腔镜胸腔引流与经皮引流联合尿激酶胸腔引流治疗儿童肺炎旁胸腔积液的疗效和安全性
尽管可用于诊断和治疗脓胸的技术有所改进，但儿童脓胸的管理仍存在争议。
本研究的目的是比较两种常用的胸腔积液引流技术方法治疗儿童脓胸的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Queen Fabiola University Children Hospital
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接触：
- Nicolas Lefevre, MD
- 邮箱：nicolas.lefevre@huderf.be
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首席研究员：
- Nicolas Lefevre, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁以下的患者
- 胸腔积液深度至少 15mm，经超声证实
至少满足以下严重性标准之一：
- 开始正确的抗生素治疗后持续发烧 48 小时
- 呼吸窘迫
- 胸片上的纵隔移位
排除标准：
- 先前通过视频辅助胸腔镜或经皮引流进行胸腔引流与尿激酶相关的引流 - 先天性肺部疾病伴肺功能障碍
- 伴有肺功能损害的先天性肺部疾病
- 与肺功能损害相关的慢性肺病
- 血流动力学不稳定
- 先天性免疫缺陷病
- 继发性免疫缺陷诱导
- 止血障碍（溶栓治疗的禁忌症）
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：尿激酶
插入胸腔引流管并滴注尿激酶
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双臂除引流程序外的其他干预措施相同
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其他：大桶
初次电视辅助胸腔镜手术 除引流手术外，双臂的其他干预措施相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排水时间
大体时间：根据方案定义的引流结束为 < 1ml/kg/24h，预计平均时间为 2 至 7 天
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根据方案定义的引流结束为 < 1ml/kg/24h，预计平均时间为 2 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：预计平均出院时间为两周到一个月
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预计平均出院时间为两周到一个月
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氧疗时间
大体时间：到患者住院结束，预计平均时间为 48 小时到 5 天
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到患者住院结束，预计平均时间为 48 小时到 5 天
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静脉内抗生素治疗的持续时间
大体时间：直至最后一次静脉注射抗生素，单纯性胸腔积液最少 48 小时，脓胸最多 1 个月最少 14 天
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直至最后一次静脉注射抗生素，单纯性胸腔积液最少 48 小时，脓胸最多 1 个月最少 14 天
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发热持续时间 > 38.5°C
大体时间：直至发烧消退，平均预期时间为 5 天至 14 天
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直至发烧消退，平均预期时间为 5 天至 14 天
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直至住院结束，直至对应于随访期结束的三个月
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直至住院结束，直至对应于随访期结束的三个月
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患者不适
大体时间：平均预期时间为 48 小时至 7 天，直至取出胸腔引流管
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平均预期时间为 48 小时至 7 天，直至取出胸腔引流管
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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