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Vergleich von intrapleuraler Urokinase und videoassistierter Thoroskopie bei der Behandlung von parapneumonischen Pleuraergüssen bei Kindern (UROVATS)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Pleuradrainage durch videounterstützte Thorakoskopie mit der Pleuradrainage durch perkutane Drainage im Zusammenhang mit Urokinase bei der Behandlung von parapneumonischen Pleuraergüssen bei Kindern

Trotz der Verbesserung der verfügbaren Technologie zur Diagnose und Behandlung von Empyemen bleibt die Behandlung von Empyemen bei Kindern umstritten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei gängigen technischen Ansätzen zu vergleichen, die für die Pleuraergussdrainage bei der Behandlung von Empyemen im Kindesalter verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Queen Fabiola University Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Lefevre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 17 Jahren
  • Pleuraflüssigkeitstiefe von mindestens 15 mm, bestätigt durch Ultraschall

  • mindestens eines der folgenden Schweregrade:

    1. Fieber, das 48 Stunden nach Beginn einer korrekten Antibiotikatherapie anhält
    2. Atemstörung
    3. mediastinale Verschiebung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • frühere Drainage entweder durch videoassistierte Thorakoskopie oder Pleuradrainage durch perkutane Drainage im Zusammenhang mit Urokinase – angeborene Lungenerkrankungen mit Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • angeborene Lungenerkrankungen mit eingeschränkter Lungenfunktion
  • chronische Lungenerkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion einhergeht
  • hämodynamische Instabilität
  • angeborene Immunschwächekrankheit
  • sekundäre Immunschwäche induziert
  • Blutstillungsstörung (Kontraindikation einer thrombolytischen Therapie)
  • schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Urokinase
Anlage einer Thoraxdrainage mit Urokinase-Instillation
Arzneimittel: Anlage einer Thoraxdrainage mit Urokinase-Instillation
Andere Eingriffe mit Ausnahme des Drainageverfahrens sind in beiden Armen gleich
Sonstiges: MwSt
primäre videoassistierte thoraskopische Chirurgie Andere Eingriffe mit Ausnahme des Drainageverfahrens sind an beiden Armen gleich
Verfahren: primäre videoassistierte thoraskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Ende der Drainage definiert als < 1 ml/kg/24 h mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von zwei Tagen bis sieben Tagen
Ende der Drainage definiert als < 1 ml/kg/24 h mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von zwei Tagen bis sieben Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von zwei Wochen bis zu einem Monat
Krankenhausaufenthalt mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von zwei Wochen bis zu einem Monat
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts des Patienten mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 48 Stunden bis zu fünf Tagen
bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts des Patienten mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 48 Stunden bis zu fünf Tagen
Dauer der intravenösen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis zur letzten intravenösen Antibiotika-Injektion mindestens 48 Stunden bei einem einfachen Pleuraerguss und mindestens 14 Tage bei einem Empyem mit maximal einem Monat
bis zur letzten intravenösen Antibiotika-Injektion mindestens 48 Stunden bei einem einfachen Pleuraerguss und mindestens 14 Tage bei einem Empyem mit maximal einem Monat
Dauer des Fiebers > 38,5 °C
Zeitfenster: Bis zum Abklingen des Fiebers, mit einer durchschnittlich erwarteten Zeit von fünf bis 14 Tagen
Bis zum Abklingen des Fiebers, mit einer durchschnittlich erwarteten Zeit von fünf bis 14 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis drei Monate, die dem Ende der Nachbeobachtungszeit entsprechen
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis drei Monate, die dem Ende der Nachbeobachtungszeit entsprechen
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Bis zur Entfernung der Thoraxdrainage mit einer durchschnittlich erwarteten Zeit von 48 Stunden bis zu sieben Tagen
Bis zur Entfernung der Thoraxdrainage mit einer durchschnittlich erwarteten Zeit von 48 Stunden bis zu sieben Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2013/PE1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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