Comparação da uroquinase intrapleural e videotoracoscopia no tratamento do derrame pleural parapneumônico em crianças (UROVATS)
3 de julho de 2018 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança da Drenagem Pleural Videotoracoscópica com a Drenagem Pleural Percutânea Associada à Uroquinase no Tratamento do Derrame Pleural Parapneumônico em Crianças
Apesar do aprimoramento da tecnologia disponível para diagnóstico e tratamento do empiema, o manejo do empiema em crianças permanece controverso.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de duas abordagens técnicas comuns usadas para drenagem de derrame pleural no tratamento do empiema infantil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Contato:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-mail: nicolas.lefevre@huderf.be
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Investigador principal:
- Nicolas Lefevre, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes menores de 17 anos
- profundidade do líquido pleural de pelo menos 15mm, confirmada por ultrassonografia
pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade:
- febre persistente 48h após o início da antibioterapia correta
- desconforto respiratório
- deslocamento do mediastino na radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- drenagem prévia por toracoscopia videoassistida ou drenagem pleural por dreno percutâneo associada a distúrbios pulmonares congênitos por uroquinase com comprometimento da função pulmonar
- distúrbios pulmonares congênitos com comprometimento da função pulmonar
- doença pulmonar crônica associada ao comprometimento da função pulmonar
- instabilidade hemodinâmica
- doença de imunodeficiência congênita
- imunodeficiência secundária induzida
- distúrbio da hemostasia (contra-indicação da terapia trombolítica)
- paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Uroquinase
inserção de dreno torácico com instilação de uroquinase
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Outras intervenções, exceto o procedimento de drenagem, são as mesmas em ambos os braços
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Outro: IVA
cirurgia torascópica videoassistida primária Outras intervenções, exceto o procedimento de drenagem, são as mesmas em ambos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração da drenagem
Prazo: fim da drenagem definido por protocolo como < 1ml/kg/24h com tempo médio esperado de dois dias a sete dias
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fim da drenagem definido por protocolo como < 1ml/kg/24h com tempo médio esperado de dois dias a sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: Saída do hospital com tempo médio previsto de duas semanas a um mês
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Saída do hospital com tempo médio previsto de duas semanas a um mês
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: até o término da internação do paciente com tempo médio previsto de 48 horas a cinco dias
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até o término da internação do paciente com tempo médio previsto de 48 horas a cinco dias
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duração da antibioticoterapia intravenosa
Prazo: até a última injeção intravenosa de antibiótico, mínimo de 48 horas para derrame pleural simples e mínimo de 14 dias para empiema com máximo de um mês
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até a última injeção intravenosa de antibiótico, mínimo de 48 horas para derrame pleural simples e mínimo de 14 dias para empiema com máximo de um mês
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Duração da febre > 38,5°C
Prazo: Até a resolução da febre, com tempo médio esperado de cinco dias a 14 dias
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Até a resolução da febre, com tempo médio esperado de cinco dias a 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até ao final do internamento, até três meses correspondentes ao fim do seguimento
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Até ao final do internamento, até três meses correspondentes ao fim do seguimento
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Desconforto do paciente
Prazo: Até a retirada do dreno torácico com tempo médio previsto de 48 horas até sete dias
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Até a retirada do dreno torácico com tempo médio previsto de 48 horas até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2013/PE1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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