Comparaison de l'urokinase intrapleurale et de la chirurgie thorascopique assistée par vidéo dans le traitement de l'épanchement pleural parapneumonique chez l'enfant (UROVATS)
3 juillet 2018 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital
Etude prospective randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du drainage pleural par thoracoscopie vidéo-assistée avec le drainage pleural par drain percutané associé à l'urokinase dans le traitement de l'épanchement pleural parapneumonique chez l'enfant
Malgré l'amélioration de la technologie disponible pour diagnostiquer et traiter l'empyème, la prise en charge de l'empyème chez les enfants reste controversée.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux approches techniques courantes utilisées pour le drainage de l'épanchement pleural dans le traitement de l'empyème infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Queen Fabiola University Children Hospital
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Contact:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-mail: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Chercheur principal:
- Nicolas Lefevre, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 17 ans
- profondeur de liquide pleural d'au moins 15 mm, confirmée par échographie
au moins un des critères de gravité suivants :
- fièvre persistante 48h après le début d'une antibiothérapie correcte
- détresse respiratoire
- déplacement médiastinal sur la radiographie du thorax
Critère d'exclusion:
- drainage antérieur par drainage thoracoscopique vidéo-assisté ou drainage pleural par drainage percutané associé à des troubles pulmonaires congénitaux à urokinase avec altération de la fonction pulmonaire
- troubles pulmonaires congénitaux avec altération de la fonction pulmonaire
- maladie pulmonaire chronique associée à une altération de la fonction pulmonaire
- instabilité hémodynamique
- immunodéficience congénitale
- déficit immunitaire secondaire induit
- trouble de l'hémostase (contre-indication au traitement thrombolytique)
- patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Urokinase
insertion d'un drain thoracique avec instillation d'urokinase
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Les autres interventions, à l'exception de la procédure de drainage, sont les mêmes dans les deux bras
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Autre: TVA
chirurgie thorascopique primaire assistée par vidéo Les autres interventions, à l'exception de la procédure de drainage, sont les mêmes dans les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de vidange
Délai: fin de vidange définie par protocole comme < 1ml/kg/24h avec un délai moyen prévu de 2 à 7 jours
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fin de vidange définie par protocole comme < 1ml/kg/24h avec un délai moyen prévu de 2 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: Départ de l'hôpital avec un délai moyen prévu de deux semaines à un mois
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Départ de l'hôpital avec un délai moyen prévu de deux semaines à un mois
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Durée de l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à la fin de l'hospitalisation du patient avec un délai moyen prévu de 48 heures à cinq jours
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jusqu'à la fin de l'hospitalisation du patient avec un délai moyen prévu de 48 heures à cinq jours
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durée de l'antibiothérapie intraveineuse
Délai: jusqu'à la dernière injection intraveineuse d'antibiotique, minimum 48 heures pour un épanchement pleural simple et minimum 14 jours pour un empyème d'un mois maximum
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jusqu'à la dernière injection intraveineuse d'antibiotique, minimum 48 heures pour un épanchement pleural simple et minimum 14 jours pour un empyème d'un mois maximum
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Durée de la fièvre > 38,5°C
Délai: Jusqu'à la résolution de la fièvre, avec un délai moyen prévu de cinq jours à 14 jours
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Jusqu'à la résolution de la fièvre, avec un délai moyen prévu de cinq jours à 14 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à trois mois correspondant à la fin de la période de suivi
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à trois mois correspondant à la fin de la période de suivi
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Gêne du patient
Délai: Jusqu'au retrait du drain thoracique avec un délai moyen prévu de 48 heures à sept jours
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Jusqu'au retrait du drain thoracique avec un délai moyen prévu de 48 heures à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2013/PE1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .