Vergelijking van intrapleurale urokinase en video-geassisteerde thorascopische chirurgie bij de behandeling van parapneumonische pleurale effusie bij kinderen (UROVATS)
3 juli 2018 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van pleurale drainage door middel van video-geassisteerde thoracoscopisch wordt vergeleken met pleurale drainage door percutane drain geassocieerd met urokinase bij de behandeling van parapneumonische pleurale effusie bij kinderen
Ondanks de verbetering van de beschikbare technologie voor het diagnosticeren en behandelen van empyeem, blijft de behandeling van empyeem bij kinderen controversieel.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee algemene technische benaderingen die worden gebruikt voor pleurale effusiedrainage bij de behandeling van empyeem bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Queen Fabiola University Children Hospital
-
Contact:
- Nicolas Lefevre, MD
- E-mail: nicolas.lefevre@huderf.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Lefevre, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 17 jaar
- pleurale vloeistofdiepte van ten minste 15 mm, bevestigd door echografie
ten minste een van de volgende ernstcriteria:
- koorts die 48 uur na het starten van de juiste antibiotherapie aanhoudt
- ademhalingsproblemen
- mediastinale verplaatsing op de thoraxfoto
Uitsluitingscriteria:
- eerdere drainage door middel van video-geassisteerde thoracoscopische of pleurale drainage door percutane drain geassocieerd met urokinase - congenitale longaandoeningen met longfunctiestoornis
- aangeboren longaandoeningen met longfunctiestoornis
- chronische longziekte geassocieerd met longfunctiestoornis
- hemodynamische instabiliteit
- aangeboren immunodeficiëntieziekte
- secundaire immuundeficiëntie geïnduceerd
- hemostasestoornis (contra-indicatie voor trombolytische therapie)
- zwangerschap of borstvoeding patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Urokinase
het inbrengen van een thoraxdrain met urokinase-instillatie
|
Andere interventies behalve de drainageprocedure zijn in beide armen hetzelfde
|
|
Ander: BTW
primaire video-geassisteerde thorascopische chirurgie Andere ingrepen behalve de drainageprocedure zijn hetzelfde in beide armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de afwatering
Tijdsspanne: einde van de drainage gedefinieerd per protocol als < 1ml/kg/24u met een verwachte gemiddelde tijd van twee dagen tot zeven dagen
|
einde van de drainage gedefinieerd per protocol als < 1ml/kg/24u met een verwachte gemiddelde tijd van twee dagen tot zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vertrek uit het ziekenhuis met een verwachte gemiddelde duur van twee weken tot een maand
|
Vertrek uit het ziekenhuis met een verwachte gemiddelde duur van twee weken tot een maand
|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt met een verwachte gemiddelde duur van 48 uur tot vijf dagen
|
tot het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt met een verwachte gemiddelde duur van 48 uur tot vijf dagen
|
|
duur van intraveneuze antibiotische therapie
Tijdsspanne: tot de laatste intraveneuze antibiotica-injectie, minimaal 48 uur voor een eenvoudige pleurale effusie en minimaal 14 dagen voor een empyeem met een maximum van een maand
|
tot de laatste intraveneuze antibiotica-injectie, minimaal 48 uur voor een eenvoudige pleurale effusie en minimaal 14 dagen voor een empyeem met een maximum van een maand
|
|
Koortsduur > 38,5°C
Tijdsspanne: Tot koortsresolutie, met een gemiddelde verwachte tijd van vijf dagen tot 14 dagen
|
Tot koortsresolutie, met een gemiddelde verwachte tijd van vijf dagen tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, tot drie maanden die overeenkomen met het einde van de follow-upperiode
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname, tot drie maanden die overeenkomen met het einde van de follow-upperiode
|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Tot verwijdering van de thoraxdrain met een gemiddelde verwachte tijd van 48 uur tot zeven dagen
|
Tot verwijdering van de thoraxdrain met een gemiddelde verwachte tijd van 48 uur tot zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2013/PE1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .