- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165969
Función olfativa después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo (UPSIT)
Función olfativa después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo: resultados clínicos e histológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preoperatoriamente, cada paciente se someterá a una evaluación olfativa mediante el University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), que consta de 40 odorantes "raspar y oler". Este examen ha sido validado por edad y género. La prueba se readministró a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía (ventana de tiempo de 62 semanas). El momento de las visitas de seguimiento se basa en trabajos publicados anteriormente que sugieren que la regeneración de la mucosa está completa en aproximadamente 6 semanas, pero el retorno de la función ciliar toma alrededor de 3 meses.17 Además, la persistencia reportada de costras nasales hasta 100 días después de la cirugía justifica una visita de 6 meses (mínimo) para evaluar una posible recuperación tardía del olfato.<\/p>
Se recopilarán datos pertinentes, incluyendo demografía del paciente, historia médica\/quirúrgica relevante y síntomas nasales. También se registraron datos operatorios sobre el abordaje quirúrgico y el tipo de colgajos reconstructivos. También se documentó el curso postoperatorio en referencia a epistaxis, fuga de LCR o necesidad de cirugía de revisión. Para definir mejor la cohorte, los pacientes serán categorizados en dos grupos: grupo I, pacientes que se sometieron a reconstrucción con colgajo nasoseptal; y grupo II, pacientes que se sometieron a técnica de colgajo de rescate.<\/p>
Los datos no paramétricos serán analizados mediante la prueba de Wilcoxon de rangos con signo y la prueba de Mann-Whitney para permitir la comparación intra e intergrupal de las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Todos los valores de probabilidad fueron de dos colas, y P < .05 se considera estadísticamente significativo.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan patologías de la base del cráneo que requieren cirugía endonasal en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio
- 18 años o más
- Capaz de consentir por sí mismo
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de regresar a la clínica en tiempos de seguimiento específicos
- embarazada o amamantando
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes sometidos a EEA que requieren un colgajo nasoseptal
cirugía endonasal endoscópica que se somete a un colgajo nasoseptal para reconstrucción monitoreado con UPSIT antes de la cirugía y a los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.
|
|
|
pacientes sometidos a EEA que NO requieren un colgajo nasoseptal seguidos con UPSIT
cirugía endonasal endoscópica SIN colgajo nasoseptal para reconstrucción monitorizada con UPSIT antes de la cirugía y a los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación UPSIT para los dos grupos sometidos a cirugía endoscópica endonasal con o sin colgajo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
Medimos la función olfativa mediante la Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en los dos grupos, con y sin colgajo nasoseptal.
Las puntuaciones del UPSIT se miden sobre 40: 34-40 - olfato normal en hombres; 35-40 - olfato normal en mujeres; 30-33 - microsmia leve; 26-29 - microsmia moderada; 19-25 - microsmia severa; 18 o menos - anosmia.
Los umbrales exactos varían según la edad y el sexo.
Existen tablas oficiales para refinar el diagnóstico.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40.
|
hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .