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Función olfativa después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo (UPSIT)

23 de abril de 2026 actualizado por: Ricardo L. Carrau, MD

Función olfativa después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo: resultados clínicos e histológicos

El propósito de este estudio es comparar el sentido del olfato de un sujeto antes y después de la cirugía endonasal endoscópica para extirpar una anomalía de la base del cráneo (es decir, tumor, proceso inflamatorio, fractura, defecto, etc.) y utilizar la información recopilada para validar enfoques quirúrgicos que minimicen los efectos secundarios en la función del sentido del olfato. Los datos se recopilarán mediante una prueba de identificación de olores junto con dos cuestionarios. Además, se recopilará información demográfica, de historial médico, de tratamiento, de resultado y de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preoperatoriamente, cada paciente se someterá a una evaluación olfativa mediante el University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), que consta de 40 odorantes "raspar y oler". Este examen ha sido validado por edad y género. La prueba se readministró a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía (ventana de tiempo de 62 semanas). El momento de las visitas de seguimiento se basa en trabajos publicados anteriormente que sugieren que la regeneración de la mucosa está completa en aproximadamente 6 semanas, pero el retorno de la función ciliar toma alrededor de 3 meses.17 Además, la persistencia reportada de costras nasales hasta 100 días después de la cirugía justifica una visita de 6 meses (mínimo) para evaluar una posible recuperación tardía del olfato.<\/p>

Se recopilarán datos pertinentes, incluyendo demografía del paciente, historia médica\/quirúrgica relevante y síntomas nasales. También se registraron datos operatorios sobre el abordaje quirúrgico y el tipo de colgajos reconstructivos. También se documentó el curso postoperatorio en referencia a epistaxis, fuga de LCR o necesidad de cirugía de revisión. Para definir mejor la cohorte, los pacientes serán categorizados en dos grupos: grupo I, pacientes que se sometieron a reconstrucción con colgajo nasoseptal; y grupo II, pacientes que se sometieron a técnica de colgajo de rescate.<\/p>

Los datos no paramétricos serán analizados mediante la prueba de Wilcoxon de rangos con signo y la prueba de Mann-Whitney para permitir la comparación intra e intergrupal de las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Todos los valores de probabilidad fueron de dos colas, y P < .05 se considera estadísticamente significativo.<\/p>

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que presentan patologías de la base del cráneo que requieren cirugía endonasal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan patologías de la base del cráneo que requieren cirugía endonasal en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio
  • 18 años o más
  • Capaz de consentir por sí mismo
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de regresar a la clínica en tiempos de seguimiento específicos
  • embarazada o amamantando
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes sometidos a EEA que requieren un colgajo nasoseptal
cirugía endonasal endoscópica que se somete a un colgajo nasoseptal para reconstrucción monitoreado con UPSIT antes de la cirugía y a los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.
pacientes sometidos a EEA que NO requieren un colgajo nasoseptal seguidos con UPSIT
cirugía endonasal endoscópica SIN colgajo nasoseptal para reconstrucción monitorizada con UPSIT antes de la cirugía y a los meses 1, 3, 6 y 12 después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación UPSIT para los dos grupos sometidos a cirugía endoscópica endonasal con o sin colgajo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
Medimos la función olfativa mediante la Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en los dos grupos, con y sin colgajo nasoseptal. Las puntuaciones del UPSIT se miden sobre 40: 34-40 - olfato normal en hombres; 35-40 - olfato normal en mujeres; 30-33 - microsmia leve; 26-29 - microsmia moderada; 19-25 - microsmia severa; 18 o menos - anosmia. Los umbrales exactos varían según la edad y el sexo. Existen tablas oficiales para refinar el diagnóstico. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40.
hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014H0063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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