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Funzione olfattiva dopo chirurgia endoscopica endonasale della base cranica (UPSIT)

23 aprile 2026 aggiornato da: Ricardo L. Carrau, MD

Funzione olfattiva dopo chirurgia endoscopica della base cranica endonasale: risultati clinici e istologici

Lo scopo di questo studio è confrontare il senso dell'olfatto di un soggetto prima e dopo la chirurgia endoscopica endonasale per rimuovere un'anomalia della base cranica (es. tumore, processo infiammatorio, frattura, difetto, ecc.) e utilizzare le informazioni raccolte per convalidare approcci alla chirurgia che ridurranno al minimo gli effetti collaterali sulla funzione del senso dell'olfatto. I dati saranno raccolti utilizzando un test di identificazione dell'odore insieme a due questionari. Inoltre, verranno raccolte informazioni demografiche, anamnesi, trattamento, esito e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In via preoperatoria, ogni paziente verrà sottoposto a una valutazione olfattiva utilizzando l'University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), che comprende 40 odoranti "gratta e annusa". Questo test è stato validato per età e sesso. Il test è stato ri-somministrato a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (finestra temporale di 6±2 settimane). I tempi delle visite di follow-up si basano su lavori precedentemente pubblicati che suggeriscono che la rigenerazione della mucosa è completa in circa 6 settimane, ma il ritorno della funzione ciliare richiede circa 3 mesi.17 Inoltre, la segnalata persistenza di croste nasali fino a 100 giorni dopo l'intervento giustifica una visita di 6 mesi (minimo) per valutare un possibile recupero ritardato dell'olfatto.

Verranno raccolti dati pertinenti, inclusi i dati demografici del paziente, la storia medica/chirurgica rilevante e i sintomi nasali. Sono stati anche registrati i dati operatori riguardanti l'approccio chirurgico e il tipo di lembi ricostruttivi. Il decorso postoperatorio in riferimento a epitassi, perdita di liquido cerebrospinale o necessità di revisione chirurgica è stato anche documentato. Per definire meglio la coorte, i pazienti saranno categorizzati in due gruppi: Gruppo I, pazienti sottoposti a ricostruzione con lembo naso-settale; e Gruppo II, pazienti sottoposti a tecnica di lembo di salvataggio.

I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di Mann-Whitney per consentire il confronto intra e intergruppo dei punteggi preoperatori e postoperatori. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Tutti i valori di probabilità erano a due code e P < .05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che presentano patologie della base cranica che richiedono chirurgia endonasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano patologie della base cranica che richiedono un intervento chirurgico endonasale presso il Wexner Medical Center della Ohio State University
  • 18 anni o più
  • In grado di acconsentire per sé
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a tornare in clinica in orari di follow-up specifici
  • Incinta o allattamento
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a EEA che richiedono un lembo nasosettale
intervento chirurgico endoscopico endonasale con lembo nasosettale per ricostruzione monitorato con UPSIT prima dell'intervento e ai mesi 1, 3, 6 e 12 dopo l'intervento.
Procedura: chirurgia endoscopica endonasale con UPSIT
pazienti sottoposti a EEA che NON necessitano di un lembo nasosettale seguiti con UPSIT
chirurgia endoscopica endonasale NON sottoposta a lembo nasosettale per ricostruzione monitorata con UPSIT prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: chirurgia endoscopica endonasale con UPSIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPSIT per i due gruppi sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale con o senza lembo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Abbiamo misurato la funzione olfattiva utilizzando il University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) nei due gruppi, con e senza lembo nasosettale. I punteggi UPSIT sono misurati su 40: 34-40 - olfatto normale per gli uomini; 35-40 - olfatto normale per le donne; 30-33 - microsmia lieve; 26-29 - microsmia moderata; 19-25 - microsmia grave; 18 o meno - anosmia. Le soglie esatte variano in base all'età e al sesso. Sono disponibili tabelle ufficiali per affinare la diagnosi. Il punteggio minimo è 0, e il punteggio massimo è 40.
fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricardo L. Carrau, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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