Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische functie na endoscopische endonasale schedelbasischirurgie (UPSIT)

23 april 2026 bijgewerkt door: Ricardo L. Carrau, MD

Olfactorische functie na endoscopische endonasale schedelbasischirurgie: klinische en histologische resultaten

Het doel van deze studie is om het reukvermogen van een proefpersoon te vergelijken voor en na endoscopische endonasale chirurgie om een ​​schedelbasisafwijking (d.w.z. tumor, ontstekingsproces, breuk, defect, enz.) en gebruik de verzamelde informatie om benaderingen van chirurgie te valideren die bijwerkingen van de reukfunctie tot een minimum beperken. Gegevens worden verzameld met behulp van een geuridentificatietest en twee vragenlijsten. Daarnaast worden demografische, medische geschiedenis, behandeling, resultaat en follow-up informatie verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatief ondergaat elke patiënt een reukbeoordeling met de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), bestaande uit 40 "kras en snuif" geurstoffen. Deze test is gevalideerd voor leeftijd en geslacht. De test werd opnieuw afgenomen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie (tijdvenster van 6-2 weken). De timing van de vervolgbezoeken is gebaseerd op eerder gepubliceerde werken die suggereren dat mucosale regeneratie in ongeveer 6 weken compleet is, maar het terugkeren van de trilhaarfunctie duurt ongeveer 3 maanden.17 Bovendien rechtvaardigt de gerapporteerde persistentie van neuskorsten tot 100 dagen na de operatie een bezoek van 6 maanden (minimaal) om mogelijk vertraagd herstel van de reuk te beoordelen.<\/p>

Relevante gegevens worden verzameld, waaronder demografische gegevens van de patiënt, relevante medische\/chirurgische geschiedenis en neussymptomen. Operationele gegevens met betrekking tot de chirurgische benadering en het type reconstructieve flappen werden ook geregistreerd. Postoperatief verloop met betrekking tot epistaxis, CSF-lek of noodzaak voor revisiechirurgie werd ook gedocumenteerd. Om het cohort beter te definiëren, worden patiënten ingedeeld in twee groepen: groep I, patiënten die een nasoseptale flapreconstructie ondergingen; en groep II, patiënten die de rescue flap-techniek ondergingen.<\/p>

Niet-parametrische gegevens worden geanalyseerd met de Wilcoxon signed rank test en de Mann-Whitney test om intra- en intergroepsvergelijking van pre- en postoperatieve scores mogelijk te maken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alle waarschijnlijkheidswaarden waren tweezijdig, en P < .05 wordt als statistisch significant beschouwd.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met pathologieën van de schedelbasis die endonasale chirurgie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schedelbasispathologieën die endonasale chirurgie vereisen in het Wexner Medical Center van de Ohio State University
  • 18 jaar of ouder
  • Zelf toestemming kunnen geven
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet terugkeren naar de kliniek op specifieke follow-uptijden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die EEA ondergaan en een neusseptumflap nodig hebben
endoscopische endonasale chirurgie ondergaan met een nasoseptaal flap voor reconstructie, gecontroleerd met UPSIT voor de operatie en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Procedure: endoscopische endonasale chirurgie met UPSIT
patiënten die EEA ondergaan en GEEN neusseptumflap nodig hebben, gevolgd met UPSIT
endoscopische endonasale chirurgie NIET ondergaan van een nasoseptale flap voor reconstructie, gecontroleerd met UPSIT voor de operatie en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Procedure: endoscopische endonasale chirurgie met UPSIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in UPSIT-score voor de twee groepen die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan met of zonder flap
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Wij hebben de reukfunctie gemeten met behulp van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in twee groepen, met en zonder neusseptale flap. UPSIT-scores worden gemeten uit 40: 34-40 - normaal reukvermogen voor mannen; 35-40 - normaal reukvermogen voor vrouwen; 30-33 - lichte microsmie; 26-29 - matige microsmie; 19-25 - ernstige microsmie; 18 of minder - anosmie. De exacte drempelwaarden variëren per leeftijd en geslacht. Officiële tabellen zijn beschikbaar om de diagnose te verfijnen. Minimale score is 0, en maximale score is 40.
tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ricardo L. Carrau, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren