Обонятельная функция после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа (UPSIT)
Обонятельная функция после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа: клинические и гистологические результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предоперационном периоде каждый пациент пройдет обонятельное тестирование с использованием Пенсильванского идентификационного теста запахов (UPSIT), состоящего из 40 образцов запахов "поцарапай и понюхай". Этот тест валидирован по возрасту и полу. Тест повторно проводился через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции (временное окно 6–2 недели). Время проведения контрольных визитов основано на ранее опубликованных работах, показывающих, что регенерация слизистой оболочки завершается примерно через 6 недель, а восстановление функции ресничек занимает около 3 месяцев.17 Кроме того, сообщается, что сохранение корок в носу до 100 дней после операции требует контрольного визита не менее чем через 6 месяцев для оценки возможного замедленного восстановления обоняния.
Будут собраны соответствующие данные, включая демографические характеристики пациента, историю болезни/хирургических вмешательств и назальные симптомы. Данные об операции, включая хирургический доступ и тип реконструктивных лоскутов, также регистрировались. Послеоперационное течение в отношении носового кровотечения, утечки спинномозговой жидкости или необходимости повторной операции также документировалось. Для более точного описания когорты пациенты были распределены на две группы: группа I - пациенты, перенесшие реконструкцию нососептальным лоскутом; и группа II - пациенты, перенесшие технику спасения лоскута.
Непараметрические данные будут проанализированы с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона и теста Манна-Уитни для внутри- и межгруппового сравнения до- и послеоперационных показателей. Весь статистический анализ будет выполнен с помощью SPSS v20 (IBM, Армонк, Нью-Йорк). Все значения вероятности являются двусторонними, и P < .05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологией основания черепа, нуждающиеся в эндоназальной хирургии, в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо.
- 18 лет и старше
- Возможность дать согласие на себя
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациент не может вернуться в клинику в определенное время последующего наблюдения
- Беременные или кормящие
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, переносящие EEA с использованием носоперегородочного лоскута
эндоскопическая эндоназальная хирургия с использованием назального септального лоскута для реконструкции, оцениваемая с помощью теста UPSIT до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
|
пациенты, проходящие EEA НЕ требующие назально-септального лоскута, с последующим наблюдением по UPSIT
эндоскопическая эндоназальная хирургия БЕЗ использования назосептального лоскута для реконструкции, мониторинг с помощью UPSIT до операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей UPSIT в двух группах, перенесших эндоскопическое эндоназальное хирургическое вмешательство с лоскутом или без него
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Мы измеряли обонятельную функцию с помощью Пенсильванского университетского теста идентификации запахов (UPSIT) в двух группах: с нососептальным лоскутом и без него.
Оценки UPSIT измеряются по шкале от 40: 34-40 — нормальное обоняние для мужчин; 35-40 — нормальное обоняние для женщин; 30-33 — легкая микросмия; 26-29 — умеренная микросмия; 19-25 — тяжелая микросмия; 18 и менее — аносмия.
Точные пороговые значения варьируются в зависимости от возраста и пола.
Для уточнения диагноза доступны официальные таблицы.
Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .