Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtfunktion efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi (UPSIT)

23. april 2026 opdateret af: Ricardo L. Carrau, MD

Lugtfunktion efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi: kliniske og histologiske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et forsøgspersons lugtesans før og efter endoskopisk endonasal kirurgi for at fjerne en kraniebaseabnormitet (dvs. tumor, inflammatorisk proces, fraktur, defekt osv.) og bruge de indsamlede oplysninger til at validere tilgange til operation, der vil minimere bivirkninger til lugtesansens funktion. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en lugtidentifikationstest sammen med to spørgeskemaer. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om demografi, sygehistorie, behandling, udfald og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Preoperativt vil hver patient gennemgå en olfaktorisk evaluering ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), bestående af 40 "scratch and sniff" lugtstoffer. Denne test er valideret efter alder og køn. Testen blev gentaget 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen (tidsvindue på 62 uger). Timingen af opfølgningsbesøg er baseret på tidligere publicerede arbejder, der antyder, at slimhinderegeneration er fuldstændig efter cirka 6 uger, men at genoprettelse af ciliefunktion tager cirka 3 måneder.[^17] Desuden berettiger rapporteret vedvarende skorpedannelse i næsen op til 100 dage efter operationen et besøg efter 6 måneder (minimum) for at vurdere mulig forsinket genoprettelse af lugtesansen.<\/p>

Relevante data vil blive indsamlet, herunder patientdemografi, relevant medicinsk\/kirurgisk historie og næsesymptomer. Operationelle data vedrørende den kirurgiske tilgang og typen af rekonstruktive lapper blev også registreret. Postoperativt forløb med henvisning til epistaxis (næseblod), CSF-lækage eller behov for revisionsoperation blev også dokumenteret. For bedre at definere kohorten vil patienter blive kategoriseret i to grupper: gruppe I, patienter, der gennemgik en nasoseptal lapperekonstruktion; og gruppe II, patienter, der gennemgik redningslap-teknik.<\/p>

Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test og Mann-Whitney test for at muliggøre intra- og intergruppe-sammenligning af præoperative og postoperative scores. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alle sandsynlighedsværdier var tosidede, og P < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.<\/p>

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig med skallebasale patologier, der kræver endonasal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kraniebasepatologier, der kræver endonasal kirurgi på Ohio State University Wexner Medical Center
  • 18 år eller ældre
  • Kunne give samtykke til sig selv
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke vende tilbage til klinikken på bestemte opfølgningstidspunkter
  • Gravid eller ammende
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår EEA, der kræver en nasoseptal flap
endoskopisk endonasal kirurgi, der gennemgår en nasoseptal flap til rekonstruktion, overvåget med UPSIT før operationen og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
patienter, der gennemgår EEA, IKKE kræver en nasoseptal klap, fulgt op med UPSIT
endoskopisk endonasal kirurgi IKKE gennemgår en nasoseptal flap til rekonstruktion overvåget med UPSIT før operationen og ved måneder 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i UPSIT-score for de to grupper, der gennemgår endoskopisk endonasal kirurgi med eller uden flap
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Vi målte olfaktorisk funktion ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i de to grupper, med og uden nasoseptal flig. UPSIT-score måles ud af 40: 34-40 - normal lugtesans for mænd; 35-40 - normal lugtesans for kvinder; 30-33 - mild mikroosmi; 26-29 - moderat mikroosmi; 19-25 - svær mikroosmi; 18 eller mindre - anosmi. Præcise grænseværdier varierer efter alder og køn. Officielle tabeller er tilgængelige for at præcisere diagnosen. Minimumscore er 0, og maksimumscore er 40.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Anslået)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Patologi

Kliniske forsøg med endoskopisk endonasal kirurgi med UPSIT

Abonner