- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165969
Lugtfunktion efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi (UPSIT)
Lugtfunktion efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi: kliniske og histologiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperativt vil hver patient gennemgå en olfaktorisk evaluering ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), bestående af 40 "scratch and sniff" lugtstoffer. Denne test er valideret efter alder og køn. Testen blev gentaget 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen (tidsvindue på 62 uger). Timingen af opfølgningsbesøg er baseret på tidligere publicerede arbejder, der antyder, at slimhinderegeneration er fuldstændig efter cirka 6 uger, men at genoprettelse af ciliefunktion tager cirka 3 måneder.[^17] Desuden berettiger rapporteret vedvarende skorpedannelse i næsen op til 100 dage efter operationen et besøg efter 6 måneder (minimum) for at vurdere mulig forsinket genoprettelse af lugtesansen.<\/p>
Relevante data vil blive indsamlet, herunder patientdemografi, relevant medicinsk\/kirurgisk historie og næsesymptomer. Operationelle data vedrørende den kirurgiske tilgang og typen af rekonstruktive lapper blev også registreret. Postoperativt forløb med henvisning til epistaxis (næseblod), CSF-lækage eller behov for revisionsoperation blev også dokumenteret. For bedre at definere kohorten vil patienter blive kategoriseret i to grupper: gruppe I, patienter, der gennemgik en nasoseptal lapperekonstruktion; og gruppe II, patienter, der gennemgik redningslap-teknik.<\/p>
Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test og Mann-Whitney test for at muliggøre intra- og intergruppe-sammenligning af præoperative og postoperative scores. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alle sandsynlighedsværdier var tosidede, og P < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kraniebasepatologier, der kræver endonasal kirurgi på Ohio State University Wexner Medical Center
- 18 år eller ældre
- Kunne give samtykke til sig selv
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke vende tilbage til klinikken på bestemte opfølgningstidspunkter
- Gravid eller ammende
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der gennemgår EEA, der kræver en nasoseptal flap
endoskopisk endonasal kirurgi, der gennemgår en nasoseptal flap til rekonstruktion, overvåget med UPSIT før operationen og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
|
|
patienter, der gennemgår EEA, IKKE kræver en nasoseptal klap, fulgt op med UPSIT
endoskopisk endonasal kirurgi IKKE gennemgår en nasoseptal flap til rekonstruktion overvåget med UPSIT før operationen og ved måneder 1, 3, 6 og 12 efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i UPSIT-score for de to grupper, der gennemgår endoskopisk endonasal kirurgi med eller uden flap
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Vi målte olfaktorisk funktion ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i de to grupper, med og uden nasoseptal flig.
UPSIT-score måles ud af 40: 34-40 - normal lugtesans for mænd; 35-40 - normal lugtesans for kvinder; 30-33 - mild mikroosmi; 26-29 - moderat mikroosmi; 19-25 - svær mikroosmi; 18 eller mindre - anosmi.
Præcise grænseværdier varierer efter alder og køn.
Officielle tabeller er tilgængelige for at præcisere diagnosen.
Minimumscore er 0, og maksimumscore er 40.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skull Base Patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aorta -dilatationKalkun
Kliniske forsøg med endoskopisk endonasal kirurgi med UPSIT
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringHypofyse adenom | Meningiom | Kraniopharyngiom | Hypofysesygdom | Olfaktorisk dysfunktion | Endoskopisk hypofysekirurgiBelgien, Tyskland, Holland
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater