Hajutoiminta endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen (UPSIT)
Hajutoiminta endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen: kliiniset ja histologiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisesti jokaiselle potilaalle tehdään hajuaistin arviointi käyttäen Pennsylvanian yliopiston hajutunnistustestiä (UPSIT), joka sisältää 40 "raavi ja haista" -hajuainetta. Tämä testi on validoitu iän ja sukupuolen mukaan. Testi toistettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (aikaikkuna 6±2 viikkoa). Seurantakäyntien ajoitus perustuu aiemmin julkaistuihin töihin, joiden mukaan limakalvon regeneraatio on täydellinen noin 6 viikossa, mutta värekarvatoiminnan palautuminen kestää noin 3 kuukautta.17 Lisäksi raportoitu nenän kuorutuksen jatkuminen jopa 100 päivää leikkauksen jälkeen edellyttää 6 kuukauden (vähintään) käyntiä arvioimaan mahdollista viivästynyttä hajuaistin palautumista.
Asianmukaiset tiedot kerätään, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, asiaankuuluva sairaus-/leikkaushistoria ja nenäoireet. Leikkaustiedot kirurgisesta lähestymistavasta ja rekonstruktiivisten läppien tyypistä tallennettiin myös. Leikkauksen jälkeinen kulku viitaten nenäverenvuotoon, CSF-vuotoon tai tarkistusleikkauksen tarpeeseen dokumentoitiin myös. Kohteen paremman määrittelyn vuoksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä I, potilaat, joille tehtiin nasoseptaaliläpän rekonstruktio; ja ryhmä II, potilaat, joille tehtiin pelastusläppätekniikka.
Ei-parametriset tiedot analysoidaan käyttäen Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testiä ja Mann-Whitney-testiä, jotta voidaan verrata pre- ja postoperatiivisia pisteitä ryhmän sisällä ja välillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Kaikki todennäköisyysarvot olivat kaksisuuntaisia, ja P < ,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endonasaalista leikkausta vaativia kallonpohjan patologioita Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy suostumaan itseensä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi palata klinikalle tiettyinä seurantaaikoina
- Raskaana tai imettävänä
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, jotka tarvitsevat EEA-toimenpiteenä nenän väliseinän limakalvoläpän
endoskooppinen nenänsisäinen leikkaus, jossa tehdään nenän väliseinän läppä rekonstruktiota varten, seuraten UPSITillä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
|
potilaat, jotka ovat käyneet EEA:ssa eivätkä tarvitse nasosepaaliläppää, seurannassa UPSIT:llä
endo- ja endonasaalinen leikkaus, jossa EI käytetä nasoseptaalista läppää rekonstruktiivisesti, seurattuna UPSIT-testillä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset UPSIT-pistemäärässä kahdella ryhmällä, jotka käyvät läpi endoskooppisen endonasaalisen leikkauksen läpällä tai ilman läppää
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitallistimme hajutoimintoa University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) -testillä kahdessa ryhmässä, joista toisella oli nasoseptaaliläppä ja toisella ei. UPSIT-pisteistys on 40 pisteen asteikolla: 34-40 - normaali haju miehille; 35-40 - normaali haju naisille; 30-33 - lievä hajuhäiriö; 26-29 - keskivaikea hajuhäiriö; 19-25 - vaikea hajuhäiriö; 18 tai vähemmän - anosmia. Tarkat kynnysarvot vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan. Diagnoosin tarkentamiseen on saatavilla virallisia taulukoita. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 40.
|
enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .