- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165969
Luktfunktion efter endoskopisk endonasal skallbaskirurgi (UPSIT)
Luktfunktion efter endoskopisk endonasal skallbaskirurgi: kliniska och histologiska resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen kommer varje patient att genomgå en luktbedömning med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), som består av 40 "skrapa och sniffa" luktämnen. Detta test har validerats efter ålder och kön. Testet återadministrerades vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen (tidsfönster på 62 veckor). Tidpunkten för uppföljningsbesök baseras på tidigare publicerade arbeten som visar att slemhinneregenerering är fullständig efter cirka 6 veckor, men återgång av ciliefunktion tar ca 3 månader.17 Vidare motiverar kvarstående nasal sårskorpa upp till 100 dagar efter operationen ett 6-månaders (minimum) besök för att bedöma eventuellt fördröjd återhämtning av luktsinnet.
Relevanta uppgifter kommer att samlas in, inklusive patientdemografi, relevant medicinsk/kirurgisk historia samt nasala symtom. Operativa data avseende kirurgisk metod och typ av rekonstruktiva lambåer dokumenterades också. Postoperativt förlopp avseende näsblödning, likvorläckage eller behov av revisionskirurgi dokumenterades också. För att bättre definiera kohorten kommer patienter att kategoriseras i två grupper: grupp I, patienter som genomgick nasoseptal lambårekonstruktion; och grupp II, patienter som genomgick räddningslambåteknik.
Icke-parametriska data kommer att analyseras med Wilcoxons teckenrangtest och Mann-Whitney test för att möjliggöra intra- och intergruppsjämförelse av pre- och postoperativpoäng. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alla sannolikhetsvärden var tvåsidiga, och P < .05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar skallbaspatologier som kräver endonasal kirurgi vid Ohio State University Wexner Medical Center
- 18 år eller äldre
- Kunna ge sitt samtycke
- Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte återvända till kliniken vid specifika uppföljningstider
- Gravid eller ammande
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som genomgår EEA och behöver en nasoseptal flik
endoskopisk endonasal kirurgi med en nasoseptal flik för rekonstruktion övervakad med UPSIT före operation och vid månaderna 1, 3, 6 och 12 efter operation.
|
|
|
patienter som genomgår EEA INTE som kräver nasoseptal flik följs upp med UPSIT
endoskopisk endonasal kirurgi INTE genomgår en nasoseptal flik för rekonstruktion övervakad med UPSIT före operation och vid månad 1, 3, 6 och 12 efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i UPSIT-poäng för de två grupperna som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi med eller utan flik
Tidsram: upp till 12 månader efter operation
|
Vi mätte luktfunktionen med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i de två grupperna, med och utan nasoseptalflik.
UPSIT-poängen mäts av 40: 34-40 - normal lukt för män; 35-40 - normal lukt för kvinnor; 30-33 - mild mikroosmi; 26-29 - måttlig mikroosmi; 19-25 - svår mikroosmi; 18 eller mindre - anosmi.
Exakta tröskelvärden varierar efter ålder och kön.
Officiella tabeller finns för att förfina diagnosen.
Lägsta poäng är 0, och högsta poäng är 40.
|
upp till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .