Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luktfunktion efter endoskopisk endonasal skallbaskirurgi (UPSIT)

23 april 2026 uppdaterad av: Ricardo L. Carrau, MD

Luktfunktion efter endoskopisk endonasal skallbaskirurgi: kliniska och histologiska resultat

Syftet med denna studie är att jämföra en patients luktsinne före och efter endoskopisk endonasal kirurgi för att ta bort en abnormitet i skallbasen (dvs. tumör, inflammatorisk process, fraktur, defekt, etc.) och använda den insamlade informationen för att validera tillvägagångssätt för kirurgi som kommer att minimera biverkningar på luktsinnets funktion. Data kommer att samlas in med hjälp av ett luktidentifieringstest tillsammans med två frågeformulär. Dessutom kommer information om demografi, medicinsk historia, behandling, resultat och uppföljning att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Före operationen kommer varje patient att genomgå en luktbedömning med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), som består av 40 "skrapa och sniffa" luktämnen. Detta test har validerats efter ålder och kön. Testet återadministrerades vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen (tidsfönster på 62 veckor). Tidpunkten för uppföljningsbesök baseras på tidigare publicerade arbeten som visar att slemhinneregenerering är fullständig efter cirka 6 veckor, men återgång av ciliefunktion tar ca 3 månader.17 Vidare motiverar kvarstående nasal sårskorpa upp till 100 dagar efter operationen ett 6-månaders (minimum) besök för att bedöma eventuellt fördröjd återhämtning av luktsinnet.

Relevanta uppgifter kommer att samlas in, inklusive patientdemografi, relevant medicinsk/kirurgisk historia samt nasala symtom. Operativa data avseende kirurgisk metod och typ av rekonstruktiva lambåer dokumenterades också. Postoperativt förlopp avseende näsblödning, likvorläckage eller behov av revisionskirurgi dokumenterades också. För att bättre definiera kohorten kommer patienter att kategoriseras i två grupper: grupp I, patienter som genomgick nasoseptal lambårekonstruktion; och grupp II, patienter som genomgick räddningslambåteknik.

Icke-parametriska data kommer att analyseras med Wilcoxons teckenrangtest och Mann-Whitney test för att möjliggöra intra- och intergruppsjämförelse av pre- och postoperativpoäng. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alla sannolikhetsvärden var tvåsidiga, och P < .05 ansågs statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som uppvisar patologier i skallbasen som kräver endonasal kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar skallbaspatologier som kräver endonasal kirurgi vid Ohio State University Wexner Medical Center
  • 18 år eller äldre
  • Kunna ge sitt samtycke
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte återvända till kliniken vid specifika uppföljningstider
  • Gravid eller ammande
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som genomgår EEA och behöver en nasoseptal flik
endoskopisk endonasal kirurgi med en nasoseptal flik för rekonstruktion övervakad med UPSIT före operation och vid månaderna 1, 3, 6 och 12 efter operation.
patienter som genomgår EEA INTE som kräver nasoseptal flik följs upp med UPSIT
endoskopisk endonasal kirurgi INTE genomgår en nasoseptal flik för rekonstruktion övervakad med UPSIT före operation och vid månad 1, 3, 6 och 12 efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i UPSIT-poäng för de två grupperna som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi med eller utan flik
Tidsram: upp till 12 månader efter operation
Vi mätte luktfunktionen med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i de två grupperna, med och utan nasoseptalflik. UPSIT-poängen mäts av 40: 34-40 - normal lukt för män; 35-40 - normal lukt för kvinnor; 30-33 - mild mikroosmi; 26-29 - måttlig mikroosmi; 19-25 - svår mikroosmi; 18 eller mindre - anosmi. Exakta tröskelvärden varierar efter ålder och kön. Officiella tabeller finns för att förfina diagnosen. Lägsta poäng är 0, och högsta poäng är 40.
upp till 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Beräknad)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014H0063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera