Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luktfunksjon etter endoskopisk endonasal skallebasekirurgi (UPSIT)

23. april 2026 oppdatert av: Ricardo L. Carrau, MD

Olfaktorisk funksjon etter endoskopisk endonasal hodeskallebasekirurgi: kliniske og histologiske utfall

Hensikten med denne studien er å sammenligne et forsøkspersons luktesans før og etter endoskopisk endonasal kirurgi for å fjerne en hodeskallebaseabnormitet (dvs. svulst, inflammatorisk prosess, brudd, defekt, etc.) og bruke informasjonen som samles inn til å validere tilnærminger til kirurgi som vil minimere bivirkninger på luktesansen. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en luktidentifikasjonstest sammen med to spørreskjemaer. I tillegg vil demografisk, sykehistorie, behandling, utfall og oppfølgingsinformasjon bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjon vil hver gjennomgå en olfaktorisk vurdering ved hjelp av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), bestående av 40 "skrap og lukt"-odoranter. Denne testen er validert for alder og kjønn. Testen ble gjentatt 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon (tidsvindu på 6±2 uker). Tidspunktet for oppfølgingsbesøkene er basert på tidligere publiserte arbeider som antyder at mukosal regenerering er fullstendig innen ca. 6 uker, men tilbakeføring av ciliærfunksjon tar omtrent 3 måneder.[17] Videre mgG den rapporterte vedvarende neseskorping i opptil 100 dager etter operasjon et 6-måneders (minimum) oppfølgingsbesøk for å vurdere mulig forsinket luktgjenoppretting.

Relevante data vil bli samlet inn, inkludert demografiske opplysninger, relevant medisinsk/kirurgisk historie og nesesymptomer. Operative data rundt den kirurgiske tilnærmingen og typen rekonstruktive lapper ble også registrert. Postoperativt forløp med henvisning til epistaxis, CSF-lekkasje eller behov for revisjonskirurgi ble også dokumentert. For å bedre definere kohorten vil pasientene bli kategorisert i to grupper: gruppe I: pasienter som gjennomgikk en nasoseptal klaffrekonstruksjon; og gruppe II: pasienter som gjennomgikk redningsklaffteknikk.

Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon signert rangtest og Mann-Whitney-testen for å tillate intra- og intergruppe-sammenligning av preoperative og postoperative skårer. All statistisk analyse vil bli utført med SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Alle sannsynlighetsverdier var tosidige, og P < .05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som presenterer med skallebasispatologier som krever endonasal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har patologier på hodeskallen som krever endonasal kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center
  • 18 år eller eldre
  • Kunne samtykke for seg selv
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke komme tilbake til klinikken til bestemte oppfølgingstider
  • Gravid eller ammende
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgår EEA som krever en nasoseptal klaff
endoskopisk endonasal kirurgi med en nasoseptal klaff for rekonstruksjon overvåket med UPSIT før kirurgi og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgi.
Fremgangsmåte: endoskopisk endonasal kirurgi med UPSIT
pasienter som gjennomgår EEA IKKE som krever en nasoseptal flapp oppfulgt med UPSIT
endoskopisk endonasal kirurgi som IKKE gjennomgår en nasoseptal klaff for rekonstruksjon overvåket med UPSIT før kirurgi og ved måned 1, 3, 6 og 12 etter kirurgi.
Fremgangsmåte: endoskopisk endonasal kirurgi med UPSIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in UPSIT Score for the Two Groups Undergoing Endoscopic Endonasal Surgery With or Without Flap
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Vi målte luktefunksjonen ved hjelp av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i de to gruppene, med og uten nasoseptal klaff. UPSIT-skårer måles ut av 40: 34–40 – normal lukt for menn; 35–40 – normal lukt for kvinner; 30–33 – mild mikroosmi; 26–29 – moderat mikroosmi; 19–25 – alvorlig mikroosmi; 18 eller mindre – anosmi. Eksakte terskler varierer med alder og kjønn. Offisielle tabeller er tilgjengelige for å finjustere diagnosen. Minimumsscore er 0, og maksimumsscore er 40.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricardo L. Carrau, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere