Riechfunktion nach endoskopischer endonasaler Schädelbasisoperation (UPSIT)
Riechfunktion nach endoskopischer endonasaler Schädelbasisoperation: Klinische und histologische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ wird jeder Patient einer olfaktorischen Beurteilung mittels des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) unterzogen, der 40 „Riech-und-schnupper“-Duftstoffe umfasst. Dieser Test wurde nach Alter und Geschlecht validiert. Der Test wurde 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation (Zeitfenster von 6–2 Wochen) erneut durchgeführt. Der Zeitpunkt der Nachuntersuchungen basiert auf zuvor veröffentlichten Arbeiten, die darauf hindeuten, dass die Schleimhautregeneration nach etwa 6 Wochen abgeschlossen ist, die Rückkehr der Ziliarfunktion jedoch etwa 3 Monate dauert.17 Darüber hinaus rechtfertigt die berichtete Persistenz von nasaler Krustenbildung bis zu 100 Tage nach der Operation einen (mindestens) 6-monatigen Besuch, um eine mögliche verzögerte Erholung des Geruchssinns zu beurteilen.
Relevante Daten werden erhoben, einschließlich Patientenmerkmalen, relevanter medizinischer/chirurgischer Vorgeschichte und nasaler Symptome. Operationsdaten zum chirurgischen Zugang und zur Art der rekonstruktiven Lappen wurden ebenfalls erfasst. Der postoperative Verlauf in Bezug auf Epistaxis, Liquorleck oder die Notwendigkeit einer Revisionsoperation wurde ebenfalls dokumentiert. Zur genaueren Definition der Kohorte werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I, Patienten, die eine nasoseptale Lappenrekonstruktion erhielten; und Gruppe II, Patienten, die eine Rescue-Lappen-Technik erhielten.
Nichtparametrische Daten werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und dem Mann-Whitney-Test analysiert, um den Intra- und Intergruppenvergleich von prä- und postoperativen Scores zu ermöglichen. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS v20 (IBM, Armonk, NY) durchgeführt. Alle Wahrscheinlichkeitswerte sind zweiseitig, und P < .05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Schädelbasis, die eine endonasale Operation am Wexner Medical Center der Ohio State University erfordern
- 18 Jahre oder älter
- Kann selbst einwilligen
- Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, zu bestimmten Nachsorgeterminen in die Klinik zurückzukehren
- Schwanger oder stillend
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer EEA mit nasoseptalem Lappen unterziehen
endoskopische endonasale Operation mit einem Nasenseptumlappen zur Rekonstruktion, die vor der Operation sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit UPSIT überwacht wird.
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Patienten, die sich einer EEA unterziehen, die KEINEN nasoseptalen Lappen benötigen und mit UPSIT nachbeobachtet werden
endoskopische endonasale Operation OHNE Rekonstruktion mit einem nasoseptalen Lappen, überwacht mit UPSIT vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des UPSIT-Scores in den beiden Gruppen, die sich einer endoskopischen endonasalen Chirurgie mit oder ohne Lappen unterziehen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Wir haben die olfaktorische Funktion mithilfe des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in zwei Gruppen gemessen, mit und ohne nasoseptalen Lappen.
Die UPSIT-Werte werden von 40 gemessen: 34-40 - normaler Geruchssinn für Männer; 35-40 - normaler Geruchssinn für Frauen; 30-33 - leichte Hyposmie; 26-29 - mäßige Hyposmie; 19-25 - schwere Hyposmie; 18 oder weniger - Anosmie.
Genauere Schwellenwerte variieren je nach Alter und Geschlecht.
Offizielle Tabellen stehen zur Verfeinerung der Diagnose zur Verfügung.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 40.
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0063
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