Funkcja węchowa po endoskopowej operacji wewnątrznosowej podstawy czaszki (UPSIT)
Funkcja węchowa po endoskopowej operacji wewnątrznaczyniowej podstawy czaszki: wyniki kliniczne i histologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją każdy pacjent przejdzie ocenę węchową z użyciem University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), składającego się z 40 "drap i powąchaj" odorantów. Test ten został zwalidowany ze względu na wiek i płeć. Test został ponownie przeprowadzony po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji (okno czasowe 6-2 tygodnie). Czas wizyt kontrolnych opiera się na wcześniej opublikowanych pracach, które sugerują, że regeneracja błony śluzowej jest zakończona po około 6 tygodniach, ale powrót funkcji rzęsek zajmuje około 3 miesięcy.17 Ponadto zgłaszana utrzymująca się skorupiakowatość nosa do 100 dni po operacji uzasadnia wizytę po 6 miesiącach (minimum) w celu oceny możliwego opóźnionego powrotu węchu.
Zostaną zebrane odpowiednie dane, w tym dane demograficzne pacjenta, istotny wywiad medyczny/chirurgiczny oraz objawy nosowe. Odnotowano również dane operacyjne dotyczące podejścia chirurgicznego i rodzaju rekonstrukcyjnych płatów. Przebieg pooperacyjny w odniesieniu do krwawienia z nosa, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub konieczności reoperacji również został udokumentowany. Aby lepiej zdefiniować kohortę, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa I – pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję z użyciem płata przegrodowo-nosowego; oraz grupa II – pacjenci, którzy przeszli technikę płata ratunkowego.
Dane nieparametryczne będą analizowane za pomocą testu rang Wilcoxona oraz testu Manna-Whitneya, co pozwoli na porównanie wewnątrz- i międzygrupowe wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Wszelkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Wszystkie wartości prawdopodobieństwa były dwustronne, a P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z patologiami podstawy czaszki wymagającymi operacji wewnątrznosowej w Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio
- 18 lat lub więcej
- Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wrócić do kliniki w określonych godzinach wizyt kontrolnych
- W ciąży lub karmiące
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci poddawani EEA wymagający płata nosowo-przegrodowego
operacja endoskopowa przez nos z użyciem płata nosowo-przegrodowego do rekonstrukcji monitorowana za pomocą UPSIT przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
|
|
pacjentów poddawanych EEA niewymagających płata nosowo-przegrodowego, obserwowanych za pomocą UPSIT
endoskopowy zabieg przez nos bez stosowania płata przegrodowo-nosowego do rekonstrukcji monitorowany za pomocą UPSIT przed operacją oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku UPSIT dla dwóch grup poddawanych endoskopowej operacji endonasalnej z płatem lub bez
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Funkcję węchu mierzono za pomocą University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) w dwóch grupach, z płatem nosowo-przegrodowym i bez niego.
Wyniki UPSIT są mierzone w skali 40 punktów: 34-40 - prawidłowy węch dla mężczyzn; 35-40 - prawidłowy węch dla kobiet; 30-33 - łagodna mikrosmia; 26-29 - umiarkowana mikrosmia; 19-25 - ciężka mikrosmia; 18 lub mniej - anosmia. Dokładne progi różnią się w zależności od wieku i płci. Dostępne są oficjalne tabele do uszczegółowienia diagnozy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40. |
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .