- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165969
Szaglási funkció endoszkópos endonasalis koponyaalapműtétet követően (UPSIT)
Szaglófunkció endoszkópos endonasalis koponyaalapműtét után: Klinikai és szövettani eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív módon minden betegnél elvégzünk egy szaglásvizsgálatot a University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) segítségével, amely 40 „kaparj és szippants” illatanyagból áll. Ezt a tesztet kor és nem szerint validálták. A tesztet újra elvégezték a műtét után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal (62 hét időablak). Az utánkövető vizitek időzítése korábban publikált munkákon alapul, amelyek szerint a nyálkahártya regenerációja körülbelül 6 hét alatt befejeződik, de a csillóműködés visszatérése kb. 3 hónapot vesz igénybe.17 Továbbá a műtét után akár 100 napig is előforduló orrvarasodás miatt egy 6 hónapos (minimum) vizit indokolt a szaglás esetleges késleltetett felépülésének felmérésére.
Releváns adatokat gyűjtünk, beleértve a beteg demográfiai adatait, releváns kórtörténetet/műtéti anamnézist és orrüneteket. A műtéti megközelítésre és a rekonstruktív lebenyek típusára vonatkozó operatív adatokat is rögzítették. A posztoperatív lefolyást az orrvérzés, a liquorrhoea vagy az ismételt műtét szükségessége tekintetében is dokumentálták. A kohorsz jobb meghatározása érdekében a betegeket két csoportba sorolják: I. csoport: nasoseptális lebenyrekonstrukción átesett betegek; és II. csoport: rescue lebeny technikán átesett betegek.
Nem paraméteres adatokat a Wilcoxon előjeles rangteszttel és a Mann-Whitney teszttel elemezzük, lehetővé téve a preoperatív és posztoperatív pontszámok intra- és intergroup összehasonlítását. Minden statisztikai elemzést SPSS v20 segítségével végezzük (IBM, Armonk, NY). Minden valószínűségi érték kétoldalas volt, és a P < .05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában endonasalis műtétet igénylő koponyaalap-patológiás betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Képes beleegyezni önmagáért
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- A beteg bizonyos követési időpontokban nem tud visszatérni a klinikára
- Terhes vagy szoptató
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg, aki EEA-n esik át és nasoseptális lebenyre van szüksége
endoszkópos endonasalis műtét, melyet nasoseptális lebeny rekonstrukciójával végeznek, UPSIT alkalmazásával monitorozva a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
|
|
EEA-n átesett, nem nasoszeptális lebenyt igénylő betegek UPSIT-tal követve
endoszkópos endonasalis műtét, amely nem jár nasoseptális lebenyes rekonstrukcióval, a műtét előtt és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal UPSIT-tel monitorozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPSIT-pontszám változása a lebennyel vagy lebeny nélkül végzett endoszkópos endonazális műtéten átesett két csoportban
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A szaglási funkciót a Pennsylvaniai Egyetem Szagfelismerési Tesztjével (UPSIT) mértük a két csoportban, nasoseptalis lebennyel és anélkül.
Az UPSIT-pontszámokat 40-ből mérjük: 34-40 - normál szaglás férfiaknál; 35-40 - normál szaglás nőknél; 30-33 - enyhe mikroszmia; 26-29 - közepes mikroszmia; 19-25 - súlyos mikroszmia; 18 vagy kevesebb - anozmia.
A pontos küszöbértékek életkor és nem szerint változnak.
Hivatalos táblázatok állnak rendelkezésre a diagnózis finomításához.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .