Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglási funkció endoszkópos endonasalis koponyaalapműtétet követően (UPSIT)

2026. április 23. frissítette: Ricardo L. Carrau, MD

Szaglófunkció endoszkópos endonasalis koponyaalapműtét után: Klinikai és szövettani eredmények

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alany szaglásérzetét az endoszkópos endonasalis műtét előtt és után, hogy eltávolítsák a koponyaalapi rendellenességet (pl. daganat, gyulladásos folyamat, törés, defektus stb.), és használja fel az összegyűjtött információkat olyan műtéti megközelítések validálására, amelyek minimalizálják a szaglás funkciójának mellékhatásait. Az adatok gyűjtése szagazonosító teszttel és két kérdőívvel történik. Ezenkívül demográfiai, kórtörténeti, kezelési, kimenetelű és nyomon követési információkat is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Preoperatív módon minden betegnél elvégzünk egy szaglásvizsgálatot a University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) segítségével, amely 40 „kaparj és szippants” illatanyagból áll. Ezt a tesztet kor és nem szerint validálták. A tesztet újra elvégezték a műtét után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal (62 hét időablak). Az utánkövető vizitek időzítése korábban publikált munkákon alapul, amelyek szerint a nyálkahártya regenerációja körülbelül 6 hét alatt befejeződik, de a csillóműködés visszatérése kb. 3 hónapot vesz igénybe.17 Továbbá a műtét után akár 100 napig is előforduló orrvarasodás miatt egy 6 hónapos (minimum) vizit indokolt a szaglás esetleges késleltetett felépülésének felmérésére.

Releváns adatokat gyűjtünk, beleértve a beteg demográfiai adatait, releváns kórtörténetet/műtéti anamnézist és orrüneteket. A műtéti megközelítésre és a rekonstruktív lebenyek típusára vonatkozó operatív adatokat is rögzítették. A posztoperatív lefolyást az orrvérzés, a liquorrhoea vagy az ismételt műtét szükségessége tekintetében is dokumentálták. A kohorsz jobb meghatározása érdekében a betegeket két csoportba sorolják: I. csoport: nasoseptális lebenyrekonstrukción átesett betegek; és II. csoport: rescue lebeny technikán átesett betegek.

Nem paraméteres adatokat a Wilcoxon előjeles rangteszttel és a Mann-Whitney teszttel elemezzük, lehetővé téve a preoperatív és posztoperatív pontszámok intra- és intergroup összehasonlítását. Minden statisztikai elemzést SPSS v20 segítségével végezzük (IBM, Armonk, NY). Minden valószínűségi érték kétoldalas volt, és a P < .05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Főleg koponya alap patológiában szenvedő, endonasalis műtétet igénylő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában endonasalis műtétet igénylő koponyaalap-patológiás betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes beleegyezni önmagáért
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bizonyos követési időpontokban nem tud visszatérni a klinikára
  • Terhes vagy szoptató
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
beteg, aki EEA-n esik át és nasoseptális lebenyre van szüksége
endoszkópos endonasalis műtét, melyet nasoseptális lebeny rekonstrukciójával végeznek, UPSIT alkalmazásával monitorozva a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
EEA-n átesett, nem nasoszeptális lebenyt igénylő betegek UPSIT-tal követve
endoszkópos endonasalis műtét, amely nem jár nasoseptális lebenyes rekonstrukcióval, a műtét előtt és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal UPSIT-tel monitorozva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UPSIT-pontszám változása a lebennyel vagy lebeny nélkül végzett endoszkópos endonazális műtéten átesett két csoportban
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A szaglási funkciót a Pennsylvaniai Egyetem Szagfelismerési Tesztjével (UPSIT) mértük a két csoportban, nasoseptalis lebennyel és anélkül. Az UPSIT-pontszámokat 40-ből mérjük: 34-40 - normál szaglás férfiaknál; 35-40 - normál szaglás nőknél; 30-33 - enyhe mikroszmia; 26-29 - közepes mikroszmia; 19-25 - súlyos mikroszmia; 18 vagy kevesebb - anozmia. A pontos küszöbértékek életkor és nem szerint változnak. Hivatalos táblázatok állnak rendelkezésre a diagnózis finomításához. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014H0063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel