Čichová funkce po endoskopické endonazální operaci spodiny lebky (UPSIT)
Čichové funkce po endoskopické endonazální operaci spodiny lebky: Klinické a histologické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací podstoupí každý pacient vyšetření čichu pomocí University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), který obsahuje 40 pachů typu „scratch and sniff“. Tento test je validován podle věku a pohlaví. Test byl znovu proveden po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících od operace (časové okno ±2 týdny). Načasování kontrolních návštěv vychází z dříve publikovaných prací, které naznačují, že regenerace sliznice je kompletní přibližně za 6 týdnů, ale obnovení ciliární funkce trvá asi 3 měsíce.17. Navíc uváděné přetrvávání nosních krust až 100 dnů po operaci odůvodňuje návštěvu po 6 měsících (minimálně) za účelem posouzení možného opožděného obnovení čichu.
Budou shromážděna relevantní data včetně demografických údajů pacientů, relevantní anamnézy/léčebné historie a nosních symptomů. Byly také zaznamenány operační údaje týkající se chirurgického přístupu a typu rekonstrukčních laloků. Pooperační průběh s ohledem na epistaxi, únik mozkomíšního moku nebo potřebu revizního výkonu byl také dokumentován. Pro přesnější definici kohorty budou pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina I – pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci nasoseptálním lalokem, a skupina II – pacienti, kteří podstoupili techniku záchranného laloku.
Neparametrická data budou analyzována pomocí Wilcoxonova párového testu a Mann-Whitneyova testu pro srovnání preoperačních a pooperačních skóre v rámci skupiny i mezi skupinami. Veškerá statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v20 (IBM, Armonk, NY). Všechny hodnoty pravděpodobnosti byly oboustranné a P < 0,05 je považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologií baze lebeční vyžadující endonazální operaci ve Wexner Medical Center na Ohio State University
- 18 let nebo starší
- Umět souhlasit sám za sebe
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nemůže vrátit na kliniku v konkrétní dobu sledování
- Těhotná nebo kojící
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti podstupující EEA vyžadující nasoseptální lalok
endoskopická endonazální chirurgie s nasoseptálním lalokem pro rekonstrukci monitorovaná pomocí UPSIT před operací a v měsíci 1, 3, 6 a 12 po operaci.
|
|
|
pacienti podstupující EEA nevyžadující nasoseptální lalok sledovaní pomocí UPSIT
endoskopická endonazální operace NEPROVÁDĚJÍCÍ nasoseptální lalok k rekonstrukci monitorovaná UPSIT před operací a v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre UPSIT u dvou skupin podstupujících endoskopickou endonazální operaci s lalokem nebo bez něj
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Funkci čichu jsme měřili pomocí Pensylvánského univerzitního testu identifikace pachů (UPSIT) ve dvou skupinách, s nasoseptálním lalokem a bez něj.
Skóre UPSIT se měří z 40: 34-40 – normální čich pro muže; 35-40 – normální čich pro ženy; 30-33 – mírná mikrosmie; 26-29 – střední mikrosmie; 19-25 – těžká mikrosmie; 18 nebo méně – anosmie.
Přesné hranice se liší podle věku a pohlaví.
Pro zpřesnění diagnózy jsou k dispozici oficiální tabulky.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Carrau, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patologie základny lebky
-
Khon Kaen UniversityDokončenoHemodynamická odezva | Aplikace Skull PinsThajsko
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCílová míra odezvy | Rakovina hlavy a krku Spinocelulární karcinom | Neoadjuvantní chemoimunoterapie | Skull Base--RakovinaČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USANáborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Skull BaseSpojené státy
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krku | Rakovina mozku | Skull Base--RakovinaItálie
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Base of Skull | Chondrosarkom páteře | Chondrosarkom křížové kostiSpojené státy