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ウイルス抑制された参加者における慢性B型肝炎ウイルスの治療のためのベサトリモドの安全性と有効性を評価するための研究

2020年9月22日 更新者：Gilead Sciences

慢性B型肝炎のウイルス抑制被験者の治療に対するGS-9620の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、現在経口抗ウイルス薬（OAV）で治療されている慢性B型肝炎（CHB）感染症の参加者におけるベサトリモドの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

参加者は、3 つの連続したコホート (コホート A、B、および C) に無作為に割り付けられます。 各コホート内で、参加者は 1:3:3:3 の比率でプラセボまたはベサトリモドのいずれかの用量 (1、2、または 4 mg) に無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
      • San Jose、California、アメリカ、95128
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96734
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
      • Parma、イタリア、43126
      • Pisa、イタリア、56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。研究手順を開始する前に同意を得る必要があります
  • -CHB感染の文書化された証拠（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]が6か月以上陽性） スクリーニング時に検出可能なHBsAgレベル
  • -スクリーニングの1年以上前に承認されたHBV OAV治療を受けており、HBV DNAが定量下限（LLOQ）を下回り、スクリーニングの6か月以上前に少なくとも1回測定され、スクリーニング時にHBV DNAが20 IU / mL未満である
  • -承認されたHBV OAV（テノホビル、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、またはテルビブジン、単剤または併用）を現在服用している スクリーニング前の3か月間レジメンを変更していない
  • -toll-like receptor 7 (TLR-7) およびインターロイキン 28 B (IL28B) 一塩基多型 (SNP) 評価のために血液サンプルを提供する意思がある
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります

主な除外基準:

  • 広範な架橋線維症または肝硬変
  • -好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、または不十分な肝機能の他の証拠について定義されたしきい値内にない検査パラメータ
  • C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV、またはD型肝炎ウイルス（HDV）の同時感染
  • 肝細胞癌の証拠
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は対象外です。
  • 重大な心血管、肺、または神経疾患

  • インターフェロン（IFN）に反応して悪化する可能性のある以下の状態のいずれか：

    • 自己免疫疾患（例，エリテマトーデス，関節リウマチ，炎症性腸疾患，サルコイドーシス，中等度または重度の乾癬）
    • コントロール不良の糖尿病
    • 重大な精神障害
    • 甲状腺障害（治療下でコントロールされていない場合）
    • 重大な肺疾患（例，慢性閉塞性肺疾患）
    • 網膜疾患
    • 免疫不全疾患
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた
  • -免疫調節剤（例、コルチコステロイド）または生物学的製剤（例、モノクローナル抗体、インターフェロン）による長期治療をスクリーニングから3か月以内に受けた
  • -スクリーニングから3か月以内の別の治験薬の使用
  • -コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -妊娠中または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 4 週間 (コホート A)
プラセボ錠を週1回、4週間
薬：プラセボ
経口投与されたベサトリモド錠剤と一致するプラセボ
実験的：ベサトリモド 1 mg 4 週間 (コホート A)
ベサトリモド 1 mg 錠を週 1 回、4 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 2 mg 4 週間 (コホート A)
ベサトリモド 2 mg 錠を週 1 回、4 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 4 mg 4 週間 (コホート A)
ベサトリモド 4 mg 錠を週 1 回、4 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 8 週間 (コホート B)
プラセボ錠を週1回、8週間
薬：プラセボ
経口投与されたベサトリモド錠剤と一致するプラセボ
実験的：ベサトリモド 1 mg 8 週間 (コホート B)
ベサトリモド 1 mg 錠を週 1 回、8 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 2 mg 8 週間 (コホート B)
ベサトリモド 2 mg 錠を週 1 回、8 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 4 mg 8 週間 (コホート B)
ベサトリモド 4 mg 錠を週 1 回、8 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 12 週間 (コホート C)
プラセボ錠を週1回、12週間
薬：プラセボ
経口投与されたベサトリモド錠剤と一致するプラセボ
実験的：ベサトリモド 1 mg 12 週間 (コホート C)
ベサトリモド 1 mg 錠を週 1 回、12 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 2 mg 12 週間 (コホート C)
ベサトリモド 2 mg 錠を週 1 回、12 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：ベサトリモド 4 mg 12 週間 (コホート C)
ベサトリモド 4 mg 錠を週 1 回、12 週間
薬：ベサトリモド
ベサトリモド錠の経口投与
他の名前：
  • GS-9620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して、ベースラインからの HBsAg の変化を分析しました。固定効果としての訪問ごとの相互作用と、繰り返し測定としての訪問。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に B 型肝炎エンベロープ抗原 (HBeAg) の喪失とセロコンバージョンを持つ参加者の割合を測定する複合エンドポイント
時間枠：24週目

ＨＢｅＡｇ損失は、ＨＢｅＡｇの定性的な結果が、目標とする時間枠内のベースラインでの陽性からベースライン後の任意の訪問で陰性に変化することとして定義された。

HBeAgセロコンバージョンは、定性的なB型肝炎エンベロープ抗体（HBeAb）の結果が、ベースラインでの陰性から、ターゲットの時間枠内のベースライン後の任意の訪問で陽性に変化することとして定義されました。

情報が欠落している参加者は、HBeAgの喪失もHBeAgのセロコンバージョンもないと見なされました。
24週目
48週目にB型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）の喪失とセロコンバージョンを持つ参加者の割合を測定する複合エンドポイント
時間枠：48週目

ＨＢｅＡｇ損失は、ＨＢｅＡｇの定性的な結果が、目標とする時間枠内のベースラインでの陽性からベースライン後の任意の訪問で陰性に変化することとして定義された。

HBeAgセロコンバージョンは、定性的なB型肝炎エンベロープ抗体（HBeAb）の結果が、ベースラインでの陰性から、ターゲットの時間枠内のベースライン後の任意の訪問で陽性に変化することとして定義されました。

情報が欠落している参加者は、HBeAgの喪失もHBeAgのセロコンバージョンもないと見なされました。

ベースラインで HBeAg+ であった参加者のみが含まれました。
48週目
24 週目に HBsAg 喪失および抗体陽転を伴う参加者の割合を測定する複合エンドポイント
時間枠：24週目

HBsAg の損失は、定性的な HBsAg の結果が、目標とする時間枠内のベースラインでの陽性からベースライン後の任意の訪問で陰性に変化することとして定義されました。

HBsAg セロコンバージョンは、定性的な B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) の結果が、ベースラインでの陰性から、対象の時間枠内のベースライン後の任意の訪問で陽性に変化することとして定義されました。

情報が欠落している参加者は、HBsAgの喪失もHBsAgのセロコンバージョンもないと見なされました。
24週目
48 週目に HBsAg 喪失および抗体陽転を伴う参加者の割合を測定する複合エンドポイント
時間枠：48週目

HBsAg の損失は、定性的な HBsAg の結果が、目標とする時間枠内のベースラインでの陽性からベースライン後の任意の訪問で陰性に変化することとして定義されました。

HBsAg セロコンバージョンは、定性的な B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) の結果が、ベースラインでの陰性から、対象の時間枠内のベースライン後の任意の訪問で陽性に変化することとして定義されました。

情報が欠落している参加者は、HBsAgの喪失もHBsAgのセロコンバージョンもないと見なされました。
48週目
4週目の血清HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
ベースライン; 4週目
8週目の血清HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
ベースライン; 8週目
12週目の血清HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週
48週目の血清HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2016年5月11日

研究の完了 (実際)

2016年10月20日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (他の：ANZCTR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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