Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Vesatolimod för behandling av kronisk hepatit B-virus hos viralt undertryckta deltagare

22 september 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-9620 för behandling av viralt undertryckta patienter med kronisk hepatit B

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vesatolimod hos deltagare med kronisk hepatit B (CHB)-infektion som för närvarande behandlas med orala antivirala medel (OAV).

Deltagarna kommer att randomiseras i 3 sekventiella kohorter (kohorter A, B och C). Inom varje kohort kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:3:3:3 till placebo eller en av doserna av vesatolimod (1, 2 eller 4 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43126
      • Pisa, Italien, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär; samtycke måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  • Dokumenterade bevis på CHB-infektion (t.ex. hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positivt i mer än 6 månader) med detekterbara HBsAg-nivåer vid screening
  • Har varit på godkänd HBV OAV-behandling i ≥ 1 år före screening, med HBV DNA under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), uppmätt minst en gång, 6 eller fler månader före screening, och HBV DNA < 20 IE/ml vid screening
  • Tar för närvarande en godkänd HBV OAV (tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin, antingen som enstaka medel eller i kombination) utan någon förändring i regim under 3 månader före screening
  • Villig att ge blodprov för bedömning av tollliknande receptor 7 (TLR-7) och interleukin 28 B (IL28B) enkelnukleotidpolymorfism (SNP)
  • Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Omfattande överbryggande fibros eller cirros
  • Laboratorieparametrar som inte ligger inom definierade tröskelvärden för neutropeni, anemi, trombocytopeni, leukopeni eller andra tecken på otillräcklig leverfunktion
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), HIV eller hepatit D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc.). Deltagare som utvärderas för möjlig malignitet är inte berättigade.
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom

  • Något av följande tillstånd som kan förvärras som svar på interferon (IFN):

    • Autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos, måttlig eller svår psoriasis)
    • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
    • Betydande psykiatriska störningar
    • Sköldkörtelstörning (såvida den inte kontrolleras under behandling)
    • Betydande lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
    • Näthinnesjukdom
    • Immunbriststörningar
  • Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Fick långvarig behandling med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider) eller biologiska läkemedel (t.ex. monoklonalt Ab, interferon) inom 3 månader efter screening
  • Användning av andra undersökningsmedel inom 3 månader efter screening
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa efterlevnaden
  • Kvinnor som är gravida eller kanske vill bli gravida under studien

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 veckor (kohort A)
Placebotablett en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha vesatolimod tablett administrerad oralt
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 4 veckor (Kohort A)
Vesatolimod 1 mg tablett en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 4 veckor (Kohort A)
Vesatolimod 2 mg tablett en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 4 veckor (kohort A)
Vesatolimod 4 mg tablett en gång i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 veckor (kohort B)
Placebotablett en gång i veckan i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha vesatolimod tablett administrerad oralt
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 8 veckor (kohort B)
Vesatolimod 1 mg tablett en gång i veckan i 8 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 8 veckor (kohort B)
Vesatolimod 2 mg tablett en gång i veckan i 8 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 8 veckor (kohort B)
Vesatolimod 4 mg tablett en gång i veckan i 8 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 veckor (Kohort C)
Placebotablett en gång i veckan i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha vesatolimod tablett administrerad oralt
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 12 veckor (Kohort C)
Vesatolimod 1 mg tablett en gång i veckan i 12 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 12 veckor (Kohort C)
Vesatolimod 2 mg tablett en gång i veckan i 12 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 12 veckor (Kohort C)
Vesatolimod 4 mg tablett en gång i veckan i 12 veckor
Läkemedel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumhepatit B-ytantigennivå (HBsAg) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
En modell med blandad effekt för upprepade mätningar (MMRM) användes för att analysera HBsAg-förändring från baslinjen, vilket inkluderade behandling, HBsAg-nivå vid baslinjen (> 5000 IE/mL eller ≤ 5000 IE/mL), HBeAg-baslinjestatus (positiv eller negativ), besök och behandling-för-besök interaktion som fixerad effekt och besök som upprepad mätning.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt som mäter andelen deltagare med hepatit B Envelope Antigen (HBeAg) förlust och serokonversion vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

HBeAg-serokonvertering definierades som ett kvalitativt resultat av hepatit B-höljeantikropp (HBeAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBeAg-förlust och ingen HBeAg-serokonvertering.
Vecka 24
Sammansatt slutpunkt som mäter andelen deltagare med hepatit B Envelope Antigen (HBeAg) förlust och serokonversion vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48

HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

HBeAg-serokonvertering definierades som ett kvalitativt resultat av hepatit B-höljeantikropp (HBeAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBeAg-förlust och ingen HBeAg-serokonvertering.

Endast deltagare som var HBeAg+ vid baslinjen inkluderades.
Vecka 48
Sammansatt slutpunkt som mäter andelen deltagare med HBsAg-förlust och serokonvertering vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

HBsAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

HBsAg-serokonversion definierades som ett kvalitativt resultat av hepatit B-ytaantikropp (HBsAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBsAg-förlust och ingen HBsAg-serokonvertering.
Vecka 24
Sammansatt slutpunkt som mäter andelen deltagare med HBsAg-förlust och serokonvertering vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48

HBsAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

HBsAg-serokonversion definierades som ett kvalitativt resultat av hepatit B-ytaantikropp (HBsAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen inom det målade tidsfönstret.

Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBsAg-förlust och ingen HBsAg-serokonvertering.
Vecka 48
Ändring från baslinjen i serum HBsAg-nivå vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Baslinje; Vecka 4
Ändring från baslinjen i serum HBsAg-nivå vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Baslinje; Vecka 8
Ändring från baslinjen i serum HBsAg-nivå vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12
Ändring från baslinjen i serum HBsAg-nivå vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ÖVRIG: ANZCTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera