Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Vesatolimod voor de behandeling van chronisch hepatitis B-virus bij deelnemers met virale onderdrukking

22 september 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van GS-9620 te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met virale onderdrukking en chronische hepatitis B

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vesatolimod bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB)-infectie die momenteel worden behandeld met orale antivirale middelen (OAV).

Deelnemers worden gerandomiseerd in 3 opeenvolgende cohorten (cohorten A, B en C). Binnen elk cohort worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:3:3:3 naar placebo of een van de doses vesatolimod (1, 2 of 4 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
      • Parma, Italië, 43126
      • Pisa, Italië, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen; toestemming moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart
  • Gedocumenteerd bewijs van CHB-infectie (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief gedurende meer dan 6 maanden) met detecteerbare HBsAg-waarden bij screening
  • ≥ 1 jaar voorafgaand aan de screening een goedgekeurde HBV OAV-behandeling hebben gehad, met HBV DNA onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ), ten minste één keer gemeten, 6 of meer maanden voorafgaand aan de screening, en HBV DNA < 20 IE/ml bij de screening
  • Neemt momenteel een goedgekeurde HBV OAV (tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudine of telbivudine, hetzij als enkele middelen of in combinatie) zonder verandering in regime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor beoordeling van toll-like receptor 7 (TLR-7) en interleukine 28 B (IL28B) single-nucleotide polymorphism (SNP)
  • Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide overbruggende fibrose of cirrose
  • Laboratoriumparameters niet binnen gedefinieerde drempels voor neutropenie, anemie, trombocytopenie, leukopenie of ander bewijs van onvoldoende leverfunctie
  • Co-infectie met hepatitis C-virus (HCV), HIV of hepatitis D-virus (HDV)
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte

  • Een van de volgende aandoeningen die kunnen verergeren als reactie op interferon (IFN):

    • Auto-immuunziekte (bijv. lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, sarcoïdose, matige of ernstige psoriasis)
    • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
    • Ernstige psychiatrische stoornissen
    • Schildklieraandoening (tenzij gecontroleerd onder behandeling)
    • Significante longziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte)
    • Ziekte van het netvlies
    • Immunodeficiëntiestoornissen
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
  • Langdurige therapie ontvangen met immunomodulatoren (bijv. Corticosteroïden) of biologische geneesmiddelen (bijv. Monoklonaal Ab, interferon) binnen 3 maanden na screening
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na screening
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving mogelijk verstoort
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 weken (cohort A)
Placebotablet eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met de vesatolimod-tablet die oraal wordt toegediend
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 1 mg 4 weken (cohort A)
Vesatolimod 1 mg tablet eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 2 mg 4 weken (Cohort A)
Vesatolimod 2 mg tablet eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 4 mg 4 weken (cohort A)
Vesatolimod 4 mg tablet eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 weken (cohort B)
Placebotablet eenmaal per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met de vesatolimod-tablet die oraal wordt toegediend
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 1 mg 8 weken (cohort B)
Vesatolimod 1 mg tablet eenmaal per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 2 mg 8 weken (cohort B)
Vesatolimod 2 mg tablet eenmaal per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 4 mg 8 weken (Cohort B)
Vesatolimod 4 mg tablet eenmaal per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 weken (cohort C)
Placebotablet eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met de vesatolimod-tablet die oraal wordt toegediend
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 1 mg 12 weken (cohort C)
Vesatolimod 1 mg tablet eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 2 mg 12 weken (cohort C)
Vesatolimod 2 mg tablet eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 4 mg 12 weken (cohort C)
Vesatolimod 4 mg tablet eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vesatolimod
Vesatolimod-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumhepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-niveau in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Er werd een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) gebruikt om HBsAg-verandering ten opzichte van baseline te analyseren, waaronder behandeling, baseline HBsAg-niveau (> 5000 IE/ml of ≤ 5000 IE/ml), HBeAg-baselinestatus (positief of negatief), en behandeling-per-bezoek interactie als vast effect en bezoek als herhaalde meting.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt Het meten van het percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-envelopantigeen (HBeAg) en seroconversie in week 24
Tijdsspanne: Week 24

HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief hepatitis B-envelop-antilichaam (HBeAb)-resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.
Week 24
Samengesteld eindpunt Het meten van het percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-envelopantigeen (HBeAg) en seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48

HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief hepatitis B-envelop-antilichaam (HBeAb)-resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.

Alleen deelnemers die bij baseline HBeAg+ waren, werden opgenomen.
Week 48
Samengesteld eindpunt Het meten van het percentage deelnemers met HBsAg-verlies en seroconversie in week 24
Tijdsspanne: Week 24

HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBsAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBsAg-verlies en geen HBsAg-seroconversie hadden.
Week 24
Samengesteld eindpunt Het meten van het percentage deelnemers met HBsAg-verlies en seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48

HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBsAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als een kwalitatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) resultaat dat veranderde van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline binnen het beoogde tijdsbestek.

Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBsAg-verlies en geen HBsAg-seroconversie hadden.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBsAg-niveau in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBsAg-niveau in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBsAg-niveau in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBsAg-niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ANDER: ANZCTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren