Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Vesatolimod for behandling av kronisk hepatitt B-virus hos viralt undertrykte deltakere

22. september 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-9620 for behandling av viralt undertrykte personer med kronisk hepatitt B

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av vesatolimod hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon som for tiden behandles med orale antivirale midler (OAV).

Deltakerne vil bli randomisert i 3 sekvensielle kohorter (kohorter A, B og C). Innenfor hver kohort vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:3:3:3 til placebo eller en av dosene av vesatolimod (1, 2 eller 4 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43126
      • Pisa, Italia, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema; samtykke må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Dokumentert bevis på CHB-infeksjon (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt i mer enn 6 måneder) med påvisbare HBsAg-nivåer ved screening
  • Har vært på godkjent HBV OAV-behandling i ≥ 1 år før screening, med HBV DNA under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), målt minst én gang, 6 eller flere måneder før screening, og HBV DNA < 20 IE/ml ved screening
  • Tar for tiden en godkjent HBV OAV (tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin, enten som enkeltmidler eller i kombinasjon) uten endring i regime i 3 måneder før screening
  • Villig til å gi blodprøve for toll-lignende reseptor 7 (TLR-7) og interleukin 28 B (IL28B) enkeltnukleotid polymorfisme (SNP) vurdering
  • Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Omfattende brodannende fibrose eller cirrhose
  • Laboratorieparametere som ikke er innenfor definerte terskler for nøytropeni, anemi, trombocytopeni, leukopeni eller andre tegn på utilstrekkelig leverfunksjon
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), HIV eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft, etc.). Deltakere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom

  • Enhver av følgende tilstander som kan forverres som respons på interferon (IFN):

    • Autoimmun sykdom (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, moderat eller alvorlig psoriasis)
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
    • Betydelige psykiatriske lidelser
    • Skjoldbrusklidelse (med mindre kontrollert under behandling)
    • Betydelige lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
    • Retinal sykdom
    • Immunsviktforstyrrelser
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Fikk langvarig behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider) eller biologiske midler (f.eks. monoklonalt Ab, interferon) innen 3 måneder etter screening
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder etter screening
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre overholdelse
  • Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 uker (Kohort A)
Placebotablett en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche vesatolimod tablett administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 4 uker (Kohort A)
Vesatolimod 1 mg tablett en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 4 uker (Kohort A)
Vesatolimod 2 mg tablett en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 4 uker (Kohort A)
Vesatolimod 4 mg tablett en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 uker (kohort B)
Placebotablett en gang i uken i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche vesatolimod tablett administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 8 uker (Kohort B)
Vesatolimod 1 mg tablett en gang i uken i 8 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 8 uker (Kohort B)
Vesatolimod 2 mg tablett en gang i uken i 8 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 8 uker (Kohort B)
Vesatolimod 4 mg tablett en gang i uken i 8 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 uker (Kohort C)
Placebotablett en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche vesatolimod tablett administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg 12 uker (Kohort C)
Vesatolimod 1 mg tablett en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg 12 uker (Kohort C)
Vesatolimod 2 mg tablett en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg 12 uker (Kohort C)
Vesatolimod 4 mg tablett en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Vesatolimod
Vesatolimod tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) nivå ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
En blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) ble brukt til å analysere HBsAg-endring fra baseline, som inkluderte behandling, baseline HBsAg-nivå (> 5000 IE/mL eller ≤ 5000 IE/mL), HBeAg baseline-status (positiv eller negativ), besøk og behandling-for-besøk interaksjon som fast effekt og besøk som gjentatt måling.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt som måler prosentandelen av deltakere med tap av hepatitt B-konvoluttantigen (HBeAg) og serokonversjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24

HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

HBeAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt hepatitt B-konvoluttantistoff-resultat (HBeAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.
Uke 24
Sammensatt endepunkt som måler prosentandelen av deltakere med tap av hepatitt B-konvoluttantigen (HBeAg) og serokonversjon i uke 48
Tidsramme: Uke 48

HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

HBeAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt hepatitt B-konvoluttantistoff-resultat (HBeAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.

Kun deltakere som var HBeAg+ ved baseline ble inkludert.
Uke 48
Sammensatt endepunkt som måler prosentandelen av deltakere med HBsAg-tap og serokonversjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24

HBsAg-tap ble definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

HBsAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt hepatitt B-overflateantistoff-resultat (HBsAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBsAg-tap og ingen HBsAg-serokonversjon.
Uke 24
Sammensatt endepunkt som måler prosentandelen av deltakere med HBsAg-tap og serokonversjon i uke 48
Tidsramme: Uke 48

HBsAg-tap ble definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

HBsAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt hepatitt B-overflateantistoff-resultat (HBsAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk innenfor det målrettede tidsvinduet.

Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBsAg-tap og ingen HBsAg-serokonversjon.
Uke 48
Endring fra baseline i serum HBsAg-nivå ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i serum HBsAg-nivå ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Endring fra baseline i serum HBsAg-nivå ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i serum HBsAg-nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ANNEN: ANZCTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere