Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vesatolimod per il trattamento del virus dell'epatite B cronica nei partecipanti con soppressione virale

22 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-9620 per il trattamento di soggetti con soppressione virale con epatite cronica B

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di vesatolimod nei partecipanti con infezione da epatite cronica B (CHB) attualmente in trattamento con antivirali orali (OAV).

I partecipanti saranno randomizzati in 3 coorti sequenziali (coorti A, B e C). All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:3:3:3 rispetto al placebo o a una delle dosi di vesatolimod (1, 2 o 4 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43126
      • Pisa, Italia, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto; il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Evidenza documentata di infezione da CHB (p. es., antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo per più di 6 mesi) con livelli di HBsAg rilevabili allo screening
  • Sono stati in trattamento approvato per HBV OAV per ≥ 1 anno prima dello screening, con HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), misurato almeno una volta, 6 o più mesi prima dello screening e HBV DNA < 20 UI/mL allo screening
  • Attualmente sta assumendo un OAV HBV approvato (tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudina o telbivudina, sia come agenti singoli che in combinazione) senza modifiche al regime per 3 mesi prima dello screening
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per la valutazione del recettore toll-like 7 (TLR-7) e dell'interleuchina 28 B (IL28B) del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
  • Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Fibrosi o cirrosi estese a ponte
  • Parametri di laboratorio non entro soglie definite per neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia o altre prove di funzionalità epatica inadeguata
  • Coinfezione con virus dell'epatite C (HCV), HIV o virus dell'epatite D (HDV)
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (carcinoma cutaneo a cellule basali, ecc.). I partecipanti in fase di valutazione per possibile malignità non sono ammissibili.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa

  • Qualsiasi delle seguenti condizioni che possono peggiorare in risposta all'interferone (IFN):

    • Malattie autoimmuni (p. es., lupus eritematoso, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, psoriasi moderata o grave)
    • Diabete mellito scarsamente controllato
    • Disturbi psichiatrici significativi
    • Disturbo della tiroide (a meno che non sia controllato durante il trattamento)
    • Malattie polmonari significative (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva)
    • Malattia retinica
    • Disturbi da immunodeficienza
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Ha ricevuto una terapia prolungata con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi) o farmaci biologici (p. es., anticorpi monoclonali, interferone) entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di altri agenti sperimentali entro 3 mesi dallo screening
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance
  • Donne in gravidanza o che potrebbero desiderare una gravidanza durante lo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 4 settimane (Coorte A)
Compressa di placebo una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa di vesatolimod somministrata per via orale
SPERIMENTALE: Vesatolimod 1 mg 4 settimane (Coorte A)
Vesatolimod 1 mg compressa una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 2 mg 4 settimane (Coorte A)
Compressa di Vesatolimod 2 mg una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 4 mg 4 settimane (Coorte A)
Compressa di Vesatolimod 4 mg una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 8 settimane (Coorte B)
Compressa di placebo una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa di vesatolimod somministrata per via orale
SPERIMENTALE: Vesatolimod 1 mg 8 settimane (Coorte B)
Vesatolimod 1 mg compressa una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 2 mg 8 settimane (Coorte B)
Compressa di Vesatolimod 2 mg una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 4 mg 8 settimane (Coorte B)
Compressa di Vesatolimod 4 mg una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 12 settimane (Coorte C)
Compressa di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa di vesatolimod somministrata per via orale
SPERIMENTALE: Vesatolimod 1 mg 12 settimane (Coorte C)
Vesatolimod 1 mg compressa una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 2 mg 12 settimane (Coorte C)
Compressa di Vesatolimod 2 mg una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620
SPERIMENTALE: Vesatolimod 4 mg 12 settimane (Coorte C)
Compressa di Vesatolimod 4 mg una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Vesatolim
Vesatolimod compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per analizzare la variazione di HBsAg rispetto al basale, che includeva trattamento, livello di HBsAg al basale (> 5000 UI/ml o ≤ 5000 UI/ml), stato di HBeAg al basale (positivo o negativo), visita e interazione trattamento per visita come effetto fisso e visita come misurazione ripetuta.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito che misura la percentuale di partecipanti con perdita di antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg) e sieroconversione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale all'interno della finestra temporale target.

La sieroconversione HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'anticorpo dell'involucro dell'epatite B (HBeAb) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita postbasale all'interno della finestra temporale target.

Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.
Settimana 24
Endpoint composito che misura la percentuale di partecipanti con perdita di antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg) e sieroconversione alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale all'interno della finestra temporale target.

La sieroconversione HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'anticorpo dell'involucro dell'epatite B (HBeAb) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita postbasale all'interno della finestra temporale target.

Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.

Sono stati inclusi solo i partecipanti che erano HBeAg+ al basale.
Settimana 48
Endpoint composito che misura la percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La perdita di HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale all'interno della finestra temporale target.

La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita postbasale all'interno della finestra temporale target.

Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBsAg e nessuna sieroconversione di HBsAg.
Settimana 24
Endpoint composito che misura la percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La perdita di HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale all'interno della finestra temporale target.

La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita postbasale all'interno della finestra temporale target.

Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBsAg e nessuna sieroconversione di HBsAg.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello sierico di HBsAg alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale del livello sierico di HBsAg alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello sierico di HBsAg alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello sierico di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ALTRO: ANZCTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi