Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности везатолимода для лечения хронического вируса гепатита В у участников с подавленным вирусом

22 сентября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности GS-9620 для лечения пациентов с вирусной супрессией и хроническим гепатитом B

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности весатолимода у участников с хроническим гепатитом В (ХГВ), которые в настоящее время лечатся пероральными противовирусными препаратами (ОАВ).

Участники будут рандомизированы в 3 последовательные когорты (когорты A, B и C). В каждой группе участники будут рандомизированы в соотношении 1:3:3:3 для получения плацебо или одной из доз везатолимода (1, 2 или 4 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
      • Parma, Италия, 43126
      • Pisa, Италия, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия; согласие должно быть получено до начала процедур исследования
  • Документированные доказательства инфекции ХГВ (например, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] в течение более 6 месяцев) с определяемыми уровнями HBsAg при скрининге
  • Принимали одобренное лечение HBV OAV в течение ≥ 1 года до скрининга, с ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), измеренным по крайней мере один раз, за ​​6 или более месяцев до скрининга, и ДНК HBV < 20 МЕ/мл на скрининге.
  • В настоящее время принимает одобренный HBV OAV (тенофовир, энтекавир, адефовир, ламивудин или телбивудин, как отдельные препараты, так и в комбинации) без изменения режима в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Готов предоставить образец крови для оценки однонуклеотидного полиморфизма (SNP) толл-подобного рецептора 7 (TLR-7) и интерлейкина 28 B (IL28B)
  • Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения

Ключевые критерии исключения:

  • Обширный мостовидный фиброз или цирроз
  • Лабораторные параметры вне установленных пороговых значений для нейтропении, анемии, тромбоцитопении, лейкопении или других признаков неадекватной функции печени
  • Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), ВИЧ или вирусом гепатита D (HDV)
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются путем хирургической резекции (базальноклеточный рак кожи и др.). Участники, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не имеют права.
  • Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание

  • Любое из следующих состояний, которое может ухудшиться в ответ на интерферон (ИФН):

    • Аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, саркоидоз, умеренный или тяжелый псориаз)
    • Плохо контролируемый сахарный диабет
    • Значительные психические расстройства
    • Заболевание щитовидной железы (если не контролируется лечением)
    • Серьезные легочные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких)
    • заболевание сетчатки
    • Иммунодефицитные состояния
  • Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
  • Получал длительную терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероидами) или биологическими препаратами (например, моноклональными антителами, интерфероном) в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Использование других исследуемых агентов в течение 3 месяцев после скрининга
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению следователя, может помешать соблюдению
  • Женщины, которые беременны или могут захотеть забеременеть во время исследования

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 4 недели (группа А)
Таблетка плацебо один раз в неделю в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральному введению везатолимода в таблетках
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 1 мг 4 недели (группа А)
Весатолимод по 1 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 2 мг 4 недели (группа А)
Весатолимод 2 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 4 мг 4 недели (группа А)
Весатолимод 4 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 8 недель (группа B)
Таблетка плацебо один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральному введению везатолимода в таблетках
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 1 мг 8 недель (группа B)
Весатолимод по 1 мг 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 2 мг 8 недель (группа B)
Весатолимод 2 мг 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 4 мг 8 недель (группа B)
Весатолимод 4 мг 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 12 недель (группа C)
Таблетка плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральному введению везатолимода в таблетках
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 1 мг 12 недель (группа C)
Весатолимод по 1 мг 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 2 мг 12 недель (группа C)
Весатолимод 2 мг 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 4 мг 12 недель (группа C)
Весатолимод 4 мг 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Весатолимод
Весатолимод в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-9620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Модель смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа изменения HBsAg по сравнению с исходным уровнем, который включал лечение, исходный уровень HBsAg (> 5000 МЕ/мл или ≤ 5000 МЕ/мл), исходный статус HBeAg (положительный или отрицательный), посещения и взаимодействие лечения за визитом как фиксированный эффект и посещение как повторное измерение.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, измеряющая процент участников с потерей оболочечного антигена гепатита В (HBeAg) и сероконверсией на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного на исходном уровне на отрицательный при любом посещении после исходного уровня в пределах целевого временного окна.

Сероконверсию HBeAg определяли как изменение качественного результата на оболочечные антитела к гепатиту В (HBeAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня в течение целевого временного окна.

Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBeAg, ни сероконверсии HBeAg.
Неделя 24
Составная конечная точка, измеряющая процент участников с потерей оболочечного антигена гепатита В (HBeAg) и сероконверсией на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48

Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного на исходном уровне на отрицательный при любом посещении после исходного уровня в пределах целевого временного окна.

Сероконверсию HBeAg определяли как изменение качественного результата на оболочечные антитела к гепатиту В (HBeAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня в течение целевого временного окна.

Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBeAg, ни сероконверсии HBeAg.

В исследование были включены только участники с HBeAg+ на исходном уровне.
Неделя 48
Составная конечная точка, измеряющая процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Исчезновение HBsAg определяли как изменение качественного результата HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня в пределах целевого временного окна.

Сероконверсию HBsAg определяли как изменение качественного результата на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня в течение целевого временного окна.

Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBsAg, ни сероконверсии HBsAg.
Неделя 24
Составная конечная точка, измеряющая процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48

Исчезновение HBsAg определяли как изменение качественного результата HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня в пределах целевого временного окна.

Сероконверсию HBsAg определяли как изменение качественного результата на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня в течение целевого временного окна.

Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBsAg, ни сероконверсии HBsAg.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HBsAg в сыворотке на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HBsAg в сыворотке на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HBsAg в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HBsAg в сыворотке на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ДРУГОЙ: ANZCTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться