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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vésatolimod pour le traitement du virus de l'hépatite B chronique chez les participants dont la charge virale est supprimée

22 septembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GS-9620 pour le traitement des sujets viralement supprimés atteints d'hépatite B chronique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vésatolimod chez les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB) actuellement traités avec des antiviraux oraux (OAV).

Les participants seront randomisés en 3 cohortes séquentielles (cohortes A, B et C). Au sein de chaque cohorte, les participants seront randomisés selon un ratio 1:3:3:3 pour un placebo ou l'une des doses de vesatolimod (1, 2 ou 4 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
      • Parma, Italie, 43126
      • Pisa, Italie, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; le consentement doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Preuve documentée d'une infection à CHB (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif pendant plus de 6 mois) avec des taux d'AgHBs détectables lors du dépistage
  • Avoir suivi un traitement approuvé contre le VHB OAV pendant ≥ 1 an avant le dépistage, avec un ADN du VHB inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ), mesuré au moins une fois, 6 mois ou plus avant le dépistage, et un ADN du VHB < 20 UI/mL au moment du dépistage
  • Prend actuellement un OAV VHB approuvé (ténofovir, entecavir, adéfovir, lamivudine ou telbivudine, en monothérapie ou en association) sans changement de régime pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • Disposé à fournir un échantillon de sang pour l'évaluation du récepteur de type péage 7 (TLR-7) et de l'interleukine 28 B (IL28B) polymorphisme mononucléotidique (SNP)
  • Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Fibrose en pont étendue ou cirrhose
  • Paramètres de laboratoire en dehors des seuils définis pour la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie ou d'autres preuves d'une fonction hépatique inadéquate
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante

  • L'une des affections suivantes pouvant s'aggraver en réponse à l'interféron (IFN) :

    • Maladie auto-immune (p. ex., lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, sarcoïdose, psoriasis modéré ou sévère)
    • Diabète mal contrôlé
    • Troubles psychiatriques importants
    • Trouble thyroïdien (sauf si contrôlé sous traitement)
    • Maladies pulmonaires importantes (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique)
    • Maladie rétinienne
    • Troubles d'immunodéficience
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • A reçu un traitement prolongé avec des immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes) ou des produits biologiques (p. ex., Ac monoclonaux, interféron) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité
  • Femmes enceintes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 semaines (cohorte A)
Comprimé placebo une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé de vésatolimod administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 1 mg 4 semaines (cohorte A)
Vésatolimod 1 mg comprimé une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 2 mg 4 semaines (cohorte A)
Vesatolimod 2 mg comprimé une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 4 mg 4 semaines (cohorte A)
Vesatolimod 4 mg comprimé une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 semaines (cohorte B)
Comprimé placebo une fois par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé de vésatolimod administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 1 mg 8 semaines (cohorte B)
Vésatolimod 1 mg comprimé une fois par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 2 mg 8 semaines (cohorte B)
Vesatolimod 2 mg comprimé une fois par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 4 mg 8 semaines (cohorte B)
Vesatolimod 4 mg comprimé une fois par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 semaines (cohorte C)
Comprimé placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé de vésatolimod administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 1 mg 12 semaines (cohorte C)
Vesatolimod 1 mg comprimé une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 2 mg 12 semaines (cohorte C)
Vesatolimod 2 mg comprimé une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 4 mg 12 semaines (cohorte C)
Vesatolimod 4 mg comprimé une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Vésatolimod
Comprimé de vésatolimod administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour analyser le changement de l'HBsAg par rapport au départ, qui comprenait le traitement, le niveau initial d'HBsAg (> 5000 UI/mL ou ≤ 5000 UI/mL), l'état initial de l'HBsAg (positif ou négatif), la visite et interaction traitement par visite comme effet fixe et visite comme mesure répétée.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite mesurant le pourcentage de participants présentant une perte et une séroconversion de l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

La séroconversion HBeAg a été définie comme le résultat qualitatif des anticorps de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAb) passant de négatif à l'inclusion à positif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte HBeAg et aucune séroconversion HBeAg.
Semaine 24
Critère d'évaluation composite mesurant le pourcentage de participants présentant une perte et une séroconversion de l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) à la semaine 48
Délai: Semaine 48

La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

La séroconversion HBeAg a été définie comme le résultat qualitatif des anticorps de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAb) passant de négatif à l'inclusion à positif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte HBeAg et aucune séroconversion HBeAg.

Seuls les participants qui étaient HBeAg+ au départ ont été inclus.
Semaine 48
Critère d'évaluation composite mesurant le pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg et une séroconversion à la semaine 24
Délai: Semaine 24

La perte d'HBsAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBsAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

La séroconversion HBsAg a été définie comme le résultat qualitatif des anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) passant de négatif au départ à positif à n'importe quelle visite après le départ dans la fenêtre de temps ciblée.

Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte de HBsAg et aucune séroconversion HBsAg.
Semaine 24
Critère d'évaluation composite mesurant le pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg et une séroconversion à la semaine 48
Délai: Semaine 48

La perte d'HBsAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBsAg passant de positif à l'inclusion à négatif à n'importe quelle visite après l'inclusion dans la fenêtre de temps ciblée.

La séroconversion HBsAg a été définie comme le résultat qualitatif des anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) passant de négatif au départ à positif à n'importe quelle visite après le départ dans la fenêtre de temps ciblée.

Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte de HBsAg et aucune séroconversion HBsAg.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'HBsAg à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'HBsAg à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'HBsAg à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'HBsAg à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (AUTRE: ANZCTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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