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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vesatolimod zur Behandlung des chronischen Hepatitis-B-Virus bei virussupprimierten Teilnehmern

22. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9620 für die Behandlung von viral supprimierten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vesatolimod bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektion, die derzeit mit oralen Virostatika (OAV) behandelt werden.

Die Teilnehmer werden in 3 aufeinanderfolgende Kohorten randomisiert (Kohorten A, B und C). Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:3:3:3 zu Placebo oder einer der Vesatolimod-Dosen (1, 2 oder 4 mg) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43126
      • Pisa, Italien, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; die Einwilligung muss vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden
  • Dokumentierter Nachweis einer CHB-Infektion (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] seit mehr als 6 Monaten positiv) mit nachweisbaren HBsAg-Spiegeln beim Screening
  • ≥ 1 Jahr vor dem Screening eine zugelassene HBV-OAV-Behandlung erhalten haben, mit HBV-DNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), gemessen mindestens einmal, 6 oder mehr Monate vor dem Screening, und HBV-DNA < 20 IE / ml beim Screening
  • Derzeitige Einnahme eines zugelassenen HBV-OAV (Tenofovir, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination) ohne Änderung des Regimes für 3 Monate vor dem Screening
  • Bereit, eine Blutprobe für die Bewertung des Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) von Toll-like-Rezeptor 7 (TLR-7) und Interleukin 28 B (IL28B) bereitzustellen
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte überbrückende Fibrose oder Zirrhose
  • Laborparameter, die nicht innerhalb definierter Schwellenwerte für Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder andere Anzeichen einer unzureichenden Leberfunktion liegen
  • Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden (Basalzell-Hautkrebs usw.). Teilnehmer, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung

  • Einer der folgenden Zustände, die sich als Reaktion auf Interferon (IFN) verschlechtern können:

    • Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Sarkoidose, mittelschwere oder schwere Psoriasis)
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Bedeutende psychiatrische Störungen
    • Schilddrüsenerkrankung (sofern nicht unter Behandlung kontrolliert)
    • Signifikante Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • Erkrankung der Netzhaut
    • Immunschwächekrankheiten
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Erhaltene verlängerte Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden) oder Biologika (z. B. monoklonale Ab, Interferon) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise die Compliance beeinträchtigt
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 Wochen (Kohorte A)
Placebo-Tablette einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung einer Vesatolimod-Tablette
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 1 mg 4 Wochen (Kohorte A)
Vesatolimod 1 mg Tablette einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 2 mg 4 Wochen (Kohorte A)
Vesatolimod 2 mg Tablette einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 4 mg 4 Wochen (Kohorte A)
Vesatolimod 4 mg Tablette einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 Wochen (Kohorte B)
Placebo-Tablette einmal wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung einer Vesatolimod-Tablette
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 1 mg 8 Wochen (Kohorte B)
Vesatolimod 1 mg Tablette einmal wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 2 mg 8 Wochen (Kohorte B)
Vesatolimod 2 mg Tablette einmal wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 4 mg 8 Wochen (Kohorte B)
Vesatolimod 4 mg Tablette einmal wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 Wochen (Kohorte C)
Placebo-Tablette einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung einer Vesatolimod-Tablette
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 1 mg 12 Wochen (Kohorte C)
Vesatolimod 1 mg Tablette einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 2 mg 12 Wochen (Kohorte C)
Vesatolimod 2 mg Tablette einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 4 mg 12 Wochen (Kohorte C)
Vesatolimod 4 mg Tablette einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vesatolimod
Vesatolimod-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zur Analyse der HBsAg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde ein Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet, das die Behandlung, den Ausgangs-HBsAg-Spiegel (> 5000 IE/ml oder ≤ 5000 IE/ml), den HBeAg-Ausgangsstatus (positiv oder negativ) und den Besuch umfasste und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als fester Effekt und Besuch als wiederholte Messung.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der den Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBeAg) und Serokonversion in Woche 24 misst
Zeitfenster: Woche 24

Der HBeAg-Verlust war definiert als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis, das sich von einem positiven Ausgangswert zu einem negativen bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das qualitative Hepatitis-B-Hüll-Antikörper (HBeAb)-Ergebnis, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBeAg-Verlust und keine HBeAg-Serokonversion hatten.
Woche 24
Zusammengesetzter Endpunkt, der den Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBeAg) und Serokonversion in Woche 48 misst
Zeitfenster: Woche 48

Der HBeAg-Verlust war definiert als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis, das sich von einem positiven Ausgangswert zu einem negativen bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das qualitative Hepatitis-B-Hüll-Antikörper (HBeAb)-Ergebnis, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBeAg-Verlust und keine HBeAg-Serokonversion hatten.

Es wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die zu Studienbeginn HBeAg+ aufwiesen.
Woche 48
Zusammengesetzter Endpunkt, der den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und Serokonversion in Woche 24 misst
Zeitfenster: Woche 24

Der HBsAg-Verlust wurde als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Die HBsAg-Serokonversion wurde als qualitativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Ergebnis definiert, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBsAg-Verlust und keine HBsAg-Serokonversion hatten.
Woche 24
Zusammengesetzter Endpunkt, der den Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und Serokonversion in Woche 48 misst
Zeitfenster: Woche 48

Der HBsAg-Verlust wurde als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Die HBsAg-Serokonversion wurde als qualitativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Ergebnis definiert, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn innerhalb des angestrebten Zeitfensters änderte.

Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBsAg-Verlust und keine HBsAg-Serokonversion hatten.
Woche 48
Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ANDERE: ANZCTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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