Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vesatolimodu pro léčbu chronické hepatitidy B u účastníků s virovou supresí

22. září 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GS-9620 pro léčbu virově potlačených subjektů s chronickou hepatitidou B

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vesatolimodu u účastníků s chronickou infekcí hepatitidy B (CHB), kteří jsou v současné době léčeni perorálními antivirotiky (OAV).

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 po sobě jdoucích kohort (Kohorty A, B a C). V rámci každé kohorty budou účastníci randomizováni v poměru 1:3:3:3 k placebu nebo jedné z dávek vesatolimodu (1, 2 nebo 4 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
      • Parma, Itálie, 43126
      • Pisa, Itálie, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; souhlas musí být získán před zahájením studijních postupů
  • Zdokumentovaný důkaz infekce CHB (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní déle než 6 měsíců) s detekovatelnými hladinami HBsAg při screeningu
  • podstoupili schválenou léčbu HBV OAV ≥ 1 rok před screeningem, s HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ), měřeno alespoň jednou, 6 nebo více měsíců před screeningem, a HBV DNA < 20 IU/ml při screeningu
  • V současné době užíváte schválený HBV OAV (tenofovir, entekavir, adefovir, lamivudin nebo telbivudin, buď samostatně nebo v kombinaci) beze změny v režimu po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Ochota poskytnout vzorek krve pro posouzení jednonukleotidového polymorfismu (SNP) receptoru 7 (TLR-7) a interleukinu 28 B (IL28B)
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá přemosťující fibróza nebo cirhóza
  • Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty pro neutropenii, anémii, trombocytopenii, leukopenii nebo jiné známky nedostatečné funkce jater
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV), HIV nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Malignita do 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které se léčí chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění

  • Kterýkoli z následujících stavů, které se mohou zhoršit v reakci na interferon (IFN):

    • Autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, sarkoidóza, středně těžká nebo těžká psoriáza)
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • Významné psychické poruchy
    • Porucha štítné žlázy (pokud není kontrolována léčbou)
    • Závažná plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
    • Onemocnění sítnice
    • Imunodeficitní poruchy
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Prodloužená léčba imunomodulátory (např. kortikosteroidy) nebo biologickými přípravky (např. monoklonální Ab, interferon) během 3 měsíců od screeningu
  • Použití jiných zkoumaných látek do 3 měsíců od screeningu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si mohou přát otěhotnět během studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 týdny (Kohorta A)
Placebo tableta jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě vesatolimodu podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 1 mg 4 týdny (Kohorta A)
Vesatolimod 1 mg tableta jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 2 mg 4 týdny (Kohorta A)
Vesatolimod 2 mg tableta jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 4 mg 4 týdny (Kohorta A)
Vesatolimod 4 mg tableta jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 týdnů (Kohorta B)
Placebo tableta jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě vesatolimodu podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 1 mg 8 týdnů (Kohorta B)
Vesatolimod 1 mg tableta jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 2 mg 8 týdnů (Kohorta B)
Vesatolimod 2 mg tableta jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 4 mg 8 týdnů (Kohorta B)
Vesatolimod 4 mg tableta jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 týdnů (kohorta C)
Placebo tableta jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě vesatolimodu podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 1 mg 12 týdnů (Kohorta C)
Vesatolimod 1 mg tableta jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 2 mg 12 týdnů (Kohorta C)
Vesatolimod 2 mg tableta jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 4 mg 12 týdnů (Kohorta C)
Vesatolimod 4 mg tableta jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Vesatolimod
Tableta vesatolimodu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • GS-9620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K analýze změny HBsAg od výchozí hodnoty byl použit model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM), který zahrnoval léčbu, výchozí hladinu HBsAg (> 5000 IU/ml nebo ≤ 5000 IU/ml), výchozí stav HBeAg (pozitivní nebo negativní), návštěvu a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinek a návštěva jako opakované měření.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod měření procenta účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg) a sérokonverzí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se v cílovém časovém okně změnil z pozitivního na výchozí hodnotu na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.

Sérokonverze HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek obálky protilátek proti hepatitidě B (HBeAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu v rámci cíleného časového okna.

U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBeAg a žádnou sérokonverzi HBeAg.
24. týden
Složený koncový bod měření procenta účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg) a sérokonverzí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se v cílovém časovém okně změnil z pozitivního na výchozí hodnotu na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.

Sérokonverze HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek obálky protilátek proti hepatitidě B (HBeAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu v rámci cíleného časového okna.

U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBeAg a žádnou sérokonverzi HBeAg.

Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli na začátku HBeAg+.
48. týden
Složený koncový bod měření procenta účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Ztráta HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se v cílovém časovém okně změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.

Sérokonverze HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu v rámci cíleného časového okna.

U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBsAg a žádnou sérokonverzi HBsAg.
24. týden
Složený koncový bod měření procenta účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Ztráta HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se v cílovém časovém okně změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.

Sérokonverze HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu v rámci cíleného časového okna.

U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBsAg a žádnou sérokonverzi HBsAg.
48. týden
Změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna hladiny sérového HBsAg od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Změna hladiny sérového HBsAg od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (JINÝ: ANZCTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit