Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Vesatolimod til behandling af kronisk hepatitis B-virus hos viralt undertrykte deltagere

22. september 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9620 til behandling af viralt undertrykte personer med kronisk hepatitis B

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vesatolimod hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion, der i øjeblikket behandles med orale antivirale midler (OAV).

Deltagerne vil blive randomiseret i 3 sekventielle kohorter (kohorter A, B og C). Inden for hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:3:3:3 til placebo eller en af ​​doserne af vesatolimod (1, 2 eller 4 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43126
      • Pisa, Italien, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; samtykke skal indhentes, inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes
  • Dokumenteret tegn på CHB-infektion (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt i mere end 6 måneder) med påviselige HBsAg-niveauer ved screening
  • Har været i godkendt HBV OAV-behandling i ≥ 1 år før screening, med HBV DNA under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), målt mindst én gang, 6 eller flere måneder før screening, og HBV DNA < 20 IE/ml ved screening
  • Tager i øjeblikket en godkendt HBV OAV (tenofovir, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin, enten som enkeltmidler eller i kombination) uden ændring i regimen i 3 måneder før screening
  • Villig til at give blodprøve til toll-lignende receptor 7 (TLR-7) og interleukin 28 B (IL28B) enkelt-nukleotid polymorfi (SNP) vurdering
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Omfattende brodannende fibrose eller skrumpelever
  • Laboratorieparametre ikke inden for definerede tærskler for neutropeni, anæmi, trombocytopeni, leukopeni eller andre tegn på utilstrækkelig leverfunktion
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), HIV eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Malignitet inden for 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom

  • Enhver af følgende tilstande, der kan forværres som reaktion på interferon (IFN):

    • Autoimmun sygdom (f.eks. lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, moderat eller svær psoriasis)
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
    • Væsentlige psykiatriske lidelser
    • Skjoldbruskkirtellidelse (medmindre kontrolleret under behandling)
    • Betydelige lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
    • Nethindesygdom
    • Immundefekt lidelser
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Modtog langvarig behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider) eller biologiske midler (f.eks. monoklonalt Ab, interferon) inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 3 måneder efter screening
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre overholdelse
  • Kvinder, der er gravide eller måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 uger (kohorte A)
Placebotablet en gang om ugen i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo til at matche vesatolimod tablet indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 1 mg 4 uger (kohorte A)
Vesatolimod 1 mg tablet én gang om ugen i 4 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 2 mg 4 uger (kohorte A)
Vesatolimod 2 mg tablet én gang om ugen i 4 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 4 mg 4 uger (kohorte A)
Vesatolimod 4 mg tablet én gang om ugen i 4 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 uger (kohorte B)
Placebotablet en gang om ugen i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo til at matche vesatolimod tablet indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 1 mg 8 uger (kohorte B)
Vesatolimod 1 mg tablet én gang om ugen i 8 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 2 mg 8 uger (kohorte B)
Vesatolimod 2 mg tablet én gang om ugen i 8 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 4 mg 8 uger (kohorte B)
Vesatolimod 4 mg tablet én gang om ugen i 8 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 uger (kohorte C)
Placebotablet en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo til at matche vesatolimod tablet indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 1 mg 12 uger (kohorte C)
Vesatolimod 1 mg tablet én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 2 mg 12 uger (kohorte C)
Vesatolimod 2 mg tablet én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 4 mg 12 uger (kohorte C)
Vesatolimod 4 mg tablet én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Vesatolimod
Vesatolimod tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveau i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
En mixed effect model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til at analysere HBsAg ændring fra baseline, som omfattede behandling, baseline HBsAg niveau (> 5000 IE/mL eller ≤ 5000 IE/mL), HBeAg baseline status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som fast effekt og besøg som gentagen måling.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt, der måler procentdelen af ​​deltagere med hepatitis B-kappeantigen (HBeAg)-tab og serokonversion i uge 24
Tidsramme: Uge 24

HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg inden for det målrettede tidsvindue.

HBeAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt hepatitis B-kappeantistof-resultat (HBeAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg inden for det målrettede tidsvindue.

Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.
Uge 24
Sammensat endepunkt, der måler procentdelen af ​​deltagere med hepatitis B-kappeantigen (HBeAg)-tab og serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48

HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg inden for det målrettede tidsvindue.

HBeAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt hepatitis B-kappeantistof-resultat (HBeAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg inden for det målrettede tidsvindue.

Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.

Kun deltagere, der var HBeAg+ ved baseline, blev inkluderet.
Uge 48
Sammensat slutpunkt, der måler procentdelen af ​​deltagere med HBsAg-tab og serokonvertering i uge 24
Tidsramme: Uge 24

HBsAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg inden for det målrettede tidsvindue.

HBsAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt hepatitis B-overfladeantistof-resultat (HBsAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg inden for det målrettede tidsvindue.

Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBsAg-tab og ingen HBsAg-serokonversion.
Uge 24
Sammensat slutpunkt, der måler procentdelen af ​​deltagere med HBsAg-tab og serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48

HBsAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg inden for det målrettede tidsvindue.

HBsAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt hepatitis B-overfladeantistof-resultat (HBsAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg inden for det målrettede tidsvindue.

Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBsAg-tab og ingen HBsAg-serokonversion.
Uge 48
Ændring fra baseline i serum HBsAg-niveau i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i serum HBsAg-niveau i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Ændring fra baseline i serum HBsAg-niveau i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i serum HBsAg-niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (SKØN)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (ANDET: ANZCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner