Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wezatolimodu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u uczestników z supresją wirusa

22 września 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GS-9620 w leczeniu osób z supresją wirusową z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności vesatolimodu u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) obecnie leczonych doustnymi lekami przeciwwirusowymi (OAV).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 kolejnych kohort (kohorty A, B i C). W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:3:3:3 do grupy otrzymującej placebo lub jedną z dawek vesatolimodu (1, 2 lub 4 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
      • Parma, Włochy, 43126
      • Pisa, Włochy, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody; zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem procedury badania
  • Udokumentowane dowody zakażenia CHB (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] przez ponad 6 miesięcy) z wykrywalnym poziomem HBsAg podczas badań przesiewowych
  • Byli na zatwierdzonym leczeniu HBV OAV przez ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym, z DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), mierzonym co najmniej raz, 6 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym i HBV DNA < 20 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Obecnie przyjmuje zatwierdzony OAV HBV (tenofowir, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna, w monoterapii lub w skojarzeniu) bez zmiany schematu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Chęć dostarczenia próbki krwi do oceny polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) receptora toll-like 7 (TLR-7) i interleukiny 28 B (IL28B)
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozległe zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
  • Parametry laboratoryjne poza określonymi progami dla neutropenii, niedokrwistości, trombocytopenii, leukopenii lub innych dowodów nieprawidłowej czynności wątroby
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna

  • Dowolny z poniższych stanów, który może ulec pogorszeniu w odpowiedzi na interferon (IFN):

    • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, sarkoidoza, umiarkowana lub ciężka łuszczyca)
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Znaczące zaburzenia psychiczne
    • Zaburzenia tarczycy (chyba że są kontrolowane podczas leczenia)
    • Poważne choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
    • Choroba siatkówki
    • Zaburzenia niedoboru odporności
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Otrzymał przedłużoną terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidami) lub lekami biologicznymi (np. monoklonalne Ab, interferon) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wykorzystanie innych środków badawczych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać zgodność
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 4 tygodnie (kohorta A)
Tabletka placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki vesatolimodu podawanej doustnie
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 1 mg 4 tygodnie (Kohorta A)
Vesatolimod 1 mg tabletka raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 2 mg 4 tygodnie (kohorta A)
Vesatolimod 2 mg tabletka raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 4 mg 4 tygodnie (kohorta A)
Vesatolimod 4 mg tabletka raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 8 tygodni (kohorta B)
Tabletka placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki vesatolimodu podawanej doustnie
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 1 mg 8 tygodni (kohorta B)
Vesatolimod 1 mg tabletka raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 2 mg 8 tygodni (Kohorta B)
Vesatolimod 2 mg tabletka raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 4 mg 8 tygodni (kohorta B)
Vesatolimod 4 mg tabletka raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 12 tygodni (kohorta C)
Tabletka placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki vesatolimodu podawanej doustnie
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 1 mg 12 tygodni (kohorta C)
Vesatolimod 1 mg tabletka raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 2 mg 12 tygodni (kohorta C)
Vesatolimod 2 mg tabletka raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 4 mg 12 tygodni (kohorta C)
Vesatolimod 4 mg tabletka raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Wezatolimod
Tabletka Vesatolimod podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Do analizy zmian HBsAg w stosunku do wartości wyjściowej zastosowano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował leczenie, wyjściowy poziom HBsAg (> 5000 j.m./ml lub ≤ 5000 j.m./ml), początkowy stan HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcja leczenie po wizycie jako stały efekt i wizyta jako powtarzany pomiar.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy mierzący odsetek uczestników z utratą antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i serokonwersją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania w docelowym przedziale czasowym.

Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wyniku jakościowego przeciwciała otoczkowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBeAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po wizycie w docelowym oknie czasowym.

Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.
Tydzień 24
Złożony punkt końcowy mierzący odsetek uczestników z utratą antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i serokonwersją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania w docelowym przedziale czasowym.

Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wyniku jakościowego przeciwciała otoczkowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBeAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po wizycie w docelowym oknie czasowym.

Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.

Uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli HBeAg+ na początku badania.
Tydzień 48
Złożony punkt końcowy mierzący odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania w docelowym przedziale czasowym.

Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wyniku jakościowego przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po wizycie w docelowym oknie czasowym.

Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBsAg ani serokonwersji HBsAg.
Tydzień 24
Złożony punkt końcowy mierzący odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania w docelowym przedziale czasowym.

Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę wyniku jakościowego przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po wizycie w docelowym oknie czasowym.

Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBsAg ani serokonwersji HBsAg.
Tydzień 48
Zmiana poziomu HBsAg w surowicy w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana poziomu HBsAg w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana poziomu HBsAg w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana poziomu HBsAg w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (INNY: ANZCTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj