바이러스 억제 참가자의 만성 B형 간염 바이러스 치료를 위한 베사톨리모드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
• 스크리닝 시 HBsAg 수준이 검출 가능한 문서화된 CHB 감염 증거(예: 6개월 이상 양성인 B형 간염 표면 항원[HBsAg])
• 스크리닝 전 ≥ 1년 동안 승인된 HBV OAV 치료를 받았고 HBV DNA가 정량 하한(LLOQ) 미만이고 스크리닝 전 최소 1회, 6개월 이상 측정되었으며 스크리닝 시 HBV DNA < 20 IU/mL
• 스크리닝 전 3개월 동안 요법 변경 없이 현재 승인된 HBV OAV(테노포비르, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘 또는 텔비부딘, 단일 제제 또는 병용 요법)를 복용 중
• TLR-7(toll-like receptor 7) 및 IL28B(interleukin 28 B) SNP(single-nucleotide polymorphism) 평가를 위한 혈액 샘플 제공 의향 있음
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 광범위한 가교 섬유증 또는 간경변
• 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증 또는 부적절한 간 기능의 기타 증거에 대해 정의된 역치 내에 있지 않은 실험실 매개변수
• C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
• 간세포 암종의 증거
• 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성종양. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
• 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환

• 인터페론(IFN)에 반응하여 악화될 수 있는 다음 조건 중 하나:

  • 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 유육종증, 중등도 또는 중증 건선)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 중대한 정신 장애
  • 갑상선 장애(치료 중 조절되지 않는 한)
  • 중대한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 망막질환
  • 면역 결핍 장애
• 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
• 스크리닝 3개월 이내에 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론 Ab, 인터페론)로 장기간 치료를 받은 경우
• 스크리닝 후 3개월 이내 다른 시험약 사용
• 조사관이 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원할 수 있는 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.