Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vesatolimodin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B -viruksen hoidossa virussuppressoiduilla osallistujilla

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GS-9620:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavien virussuppressoitujen potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vesatolimodin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio, jota hoidetaan parhaillaan oraalisilla antiviraaleilla (OAV).

Osallistujat satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen kohorttiin (kohortit A, B ja C). Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:3:3:3 lumelääkkeeseen tai yhteen vesatolimodiannosista (1, 2 tai 4 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43126
      • Pisa, Italia, 56124
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake; suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Dokumentoitua näyttöä CHB-infektiosta (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen yli 6 kuukautta) ja havaittavissa olevat HBsAg-tasot seulonnassa
  • olet ollut hyväksytyssä HBV OAV -hoidossa ≥ 1 vuoden ennen seulontaa, HBV DNA:n ollessa kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella, mitattuna vähintään kerran, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja HBV DNA < 20 IU/ml seulonnassa
  • Tällä hetkellä hyväksytty HBV OAV (tenofoviiri, entekaviiri, adefoviiri, lamivudiini tai telbivudiini, joko yksinään tai yhdistelmänä) ilman muutoksia hoito-ohjelmassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Valmis toimittamaan verinäytteitä maksullisen reseptorin 7 (TLR-7) ja interleukiini 28 B (IL28B) yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) arvioimiseksi
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Laaja siltafibroosi tai kirroosi
  • Laboratorioparametrit eivät ole määriteltyjen kynnysarvojen sisällä neutropenialle, anemialle, trombosytopenialle, leukopenialle tai muille todisteille riittämättömästä maksan toiminnasta
  • C-hepatiittiviruksen (HCV), HIV:n tai hepatiitti D -viruksen (HDV) samanaikainen infektio
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus

  • Mikä tahansa seuraavista tiloista, jotka voivat pahentua vasteena interferonille (IFN):

    • Autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, sarkoidoosi, kohtalainen tai vaikea psoriasis)
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Merkittävät psykiatriset häiriöt
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö (ellei se ole hallinnassa hoidon aikana)
    • Merkittävät keuhkosairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
    • Verkkokalvon sairaus
    • Immuunikatohäiriöt
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Saatiin pitkäaikaista hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla) tai biologisilla aineilla (esim. monoklonaalinen Ab, interferoni) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän noudattamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 4 viikkoa (kohortti A)
Lumetabletti kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa vesatolimoditablettia suun kautta annettuna
KOKEELLISTA: Vesatolimod 1 mg 4 viikkoa (kohortti A)
Vesatolimod 1 mg tabletti kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 2 mg 4 viikkoa (kohortti A)
Vesatolimod 2 mg tabletti kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 4 mg 4 viikkoa (kohortti A)
Vesatolimod 4 mg tabletti kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 8 viikkoa (kohortti B)
Lumetabletti kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa vesatolimoditablettia suun kautta annettuna
KOKEELLISTA: Vesatolimod 1 mg 8 viikkoa (kohortti B)
Vesatolimod 1 mg tabletti kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 2 mg 8 viikkoa (kohortti B)
Vesatolimod 2 mg tabletti kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 4 mg 8 viikkoa (kohortti B)
Vesatolimod 4 mg tabletti kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 12 viikkoa (kohortti C)
Lumetabletti kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa vesatolimoditablettia suun kautta annettuna
KOKEELLISTA: Vesatolimod 1 mg 12 viikkoa (kohortti C)
Vesatolimod 1 mg tabletti kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 2 mg 12 viikkoa (kohortti C)
Vesatolimod 2 mg tabletti kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
KOKEELLISTA: Vesatolimod 4 mg 12 viikkoa (kohortti C)
Vesatolimod 4 mg tabletti kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Vesatolimod
Vesatolimod tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM) käytettiin analysoimaan HBsAg-muutosta lähtötilanteesta, joka sisälsi hoidon, lähtötason HBsAg-tason (> 5000 IU/ml tai ≤ 5000 IU/ml), HBeAg-perustilan (positiivinen tai negatiivinen), käynnin. ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteänä vaikutuksena ja käynti toistuvana mittauksena.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, jolla mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) menetys ja serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

HBeAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiivisena hepatiitti B -vaippavasta-aineen (HBeAb) tuloksena, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.
Viikko 24
Yhdistelmäpäätepiste, jolla mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) menetys ja serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

HBeAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiivisena hepatiitti B -vaippavasta-aineen (HBeAb) tuloksena, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.

Mukaan otettiin vain osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa HBeAg+.
Viikko 48
Yhdistelmäpäätepiste, jolla mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli HBsAg-häviö ja serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

HBsAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiivisena hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) tuloksena, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBsAg-häviötä eikä HBsAg-serokonversiota.
Viikko 24
Yhdistelmäpäätepiste, joka mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBsAg-häviö ja serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

HBsAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiivisena hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) tuloksena, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.

Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBsAg-häviötä eikä HBsAg-serokonversiota.
Viikko 48
Seerumin HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
Seerumin HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin HBsAg-tasossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12
Seerumin HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-283-1059
  • 2014-001400-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • ACTRN12614000628640 (MUUTA: ANZCTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa