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IIB期、IIIB期、IVA期、またはIVB期ホジキンリンパ腫の小児および若年成人の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法

2026年6月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

小児および若年成人における新たに診断された高リスク古典的ホジキンリンパ腫（cHL）に対するブレンツキシマブ ベドチン（SGN-35）のランダム化第III相試験

この第III相試験では、ブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法を研究し、バルク、IIIB期、IVA期、またはIVB期ホジキンリンパ腫を伴うステージIIBの小児および若年成人の治療において、併用化学療法単独と比較してそれらがどの程度効果があるかを確認します。 ブレンツキシマブ ベドチンの生物学的物質の組み合わせにより、癌を殺す物質をホジキンリンパ腫細胞に直接運ぶことができる可能性があります。 塩酸ドキソルビシン、硫酸ブレオマイシン、硫酸ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミドなどの化学療法薬は、細胞を殺すか、分裂を止めるか、がん細胞の増殖を止めるなど、さまざまな方法で作用します。広がる。 高リスクホジキンリンパ腫の小児の治療において、ブレンツキシマブ ベドチンの有無にかかわらず、併用化学療法がより効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 塩酸ドキソルビシン（ドキソルビシン）（アドリアマイシン）、硫酸ビンクリスチン（ビンクリスチン）、エトポシド、プレドニゾンおよびシクロホスファミド（Bv）の化学療法バックボーンにブレンツキシマブ ベドチン（Bv; Adcetris）を組み込んだ新規レジメンの無イベント生存期間（EFS）を評価する。 -AVEPC）を、アドリアマイシン、硫酸ブレオマイシン、硫酸ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミドで治療した患者（ABVE-PC）と比較した、新たに診断された高リスク古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の患者を比較した。

第二の目的:

I. Bv-AVEPC で治療された高リスク cHL の小児/若年成人が、早期反応率（フルデオキシグルコース F 18 [FDG]-陽電子放射断層撮影法 [PET] によって判定）が高く、プロトコールによる放射線照射が減少するかどうかを判断することABVE-PC で治療した患者と比較した治療 (RT)。

II. Bv-AVEPC（実験群）で治療された患者とABVE-PC（標準群）で治療された患者の神経障害（グレード3以上）の割合を比較する。

探索的な目的:

I. 高リスク小児cHLの転帰を予測する際に、小児ホジキン国際予後スコア（CHIPS）を従来のアナーバー病期（バルクを伴うII B期、III B、IV AまたはB期）と検証し比較する。

II. 黒色腫で優先的に発現される抗原 (PRAME) およびエプスタイン・バーウイルス (EBV)-cHL 腫瘍の精巣特異的抗原の発生率、および EBV 抗原 (エプスタイン・バー核抗原 1 [EBNA1]、エプスタイン・バーウイルス) の発生率を測定する。 EBV+ cHL 腫瘍における潜在性膜タンパク質 1 [LMP1]、大型多機能ペプチダーゼ 2 [LMP2]) を研究し、新たに診断された高リスク cHL の治療に細胞療法を統合する戦略を開発することを目的としています。 （生物学）Ⅲ． 定性的視覚的 FDG-PET を応答指向型治療アルゴリズムに組み込み、次世代小児 cHL リスク階層化スキームに組み込むための腫瘍量と応答の定量的 FDG-PET およびコンピュータ断層撮影 (CT) の定義を調査し、これらのアルゴリズムの拡張を探索する。若年成人。 （イメージング） Ⅳ． 現在の治療アプローチに関連する正常組織への照射の減少を、これまでに関与した野野放射線治療 (IFRT) 野の量と比較して評価します。 （放射線療法） V. プロトコールで指定された RT 利用および治療量に従った EFS および再発パターンを評価する。 （放射線療法） VI． がん治療・婦人科腫瘍グループ・神経毒性機能評価（FACT-GOG-NTX）の連続実施を通じて、患者および親の代理人によって報告された化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の程度を特徴づける。 （患者が報告した末梢神経障害の転帰[PRO]および健康関連の生活の質） VII． 総神経障害スケールスコアを児童健康評価インベントリ（CHRI）のグローバルスケール（身体的健康、痛み、感情機能など）の個々の項目と相関させることにより、末梢神経障害の健康関連の生活の質（HRQL）の経時的影響を説明する。 ）。 （末梢神経障害および健康関連の生活の質のＰＲＯ） ＶＩＩＩ． FACT-GOG-NTXと総神経障害スコア-小児ビンクリスチン（TNS-PV）の相互検証を実行し、cHLの小児および青少年に対する限定された施設的アプローチでブレンツキシマブ ベドチンを使用した両方の測定値のパフォーマンスを判定する。 (末梢神経障害および健康関連の生活の質の PRO) IX. 小児および若年成人における新たに診断された高リスクcHLに対する化学療法および放射線療法（RT）と組み合わせたBvの資源使用およびコストへの影響を評価する。 （経済）X. PET 2 でドーヴィル 3 の病変を少なくとも 1 つ有する急速反応性病変 (RRL) 被験者の再発リスクを推定する (FDG-PET 画像でのドーヴィル スコア 3 病変の追跡 [中央画像検査により確認]) 11. 13歳未満の小児におけるブレンツキシマブ ベドチンの薬物動態を特徴付けること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (ABVE-PC): 患者は、1～2日目に塩酸ドキソルビシンを1～15分間かけて静脈内(IV)投与され、10分間かけて硫酸ブレオマイシンIVが投与されるか、1日目と8日目に皮下(SC)に投与され、硫酸ビンクリスチンを1分間かけて投与される。 1日目と8日目にエトポシドIV、1～3日目に60～120分かけてプレドニゾン経口投与（PO）、1～7日目に1日2回（BID）またはメチルプレドニゾロンIV、1日目と3日目に30～60分かけてシクロホスファミドIV。 2.

ARM II (Bv-AVEPC): 患者は 1 日目にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分間かけて投与されます。 患者はまた、第 8 日目に塩酸ドキソルビシン、エトポシド、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン、およびアーム I と同様のシクロホスファミドおよび硫酸ビンクリスチン IV を 1 分間かけて投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。 顆粒球模擬因子 (GCSF) または同等物が両腕に投与されます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、18、24、30、36、および48ヶ月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
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        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
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        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のアナーバー病期のいずれかを満たす、新たに診断され、病理学的に確認されたcHLの患者が対象となります。

    • ステージ IIB バルクあり
    • ステージIIIB
    • ステージIVA

    • ステージIVB

      • 病期分類による研究の適格性が不明な場合は、研究登録前に画像放射線腫瘍学コア (IROC) ロードアイランド (RI) と相談することができます。

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 mL/min/1.73 以下の年齢/性別に基づく m^2 または血清クレアチニン (登録前 14 日以内に実施):

    • 2歳以上6歳未満: 男性 0.8 mg/dL、女性 0.8 mg/dL
    • 6歳以上10歳未満: 男性 1 mg/dL、女性 1 mg/dL
    • 10歳以上13歳未満：男性1.2mg/dL、女性1.2mg/dL
    • 13歳以上16歳未満：男性1.5mg/dL、女性1.4mg/dL
    • 16 歳以上: 男性 1.7 mg/dL、女性 1.4 mg/dL
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN) (登録前 14 日以内に測定)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニントランスアミナーゼ[ALT]）<2.5×年齢の正常値上限（ULN）（登録前14日以内に実施）
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27%、または放射性核種血管造影検査による駆出率 >= 50%
  • 肺機能検査（PFT）による1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）> 60%（ホジキンリンパ腫（HL）による縦隔腫瘤が大きい場合を除く）
  • PFT に協力できない子供の場合、基準は次のとおりです。安静時に呼吸困難の証拠がないこと、運動不耐症がないこと、室内空気でのパルスオキシメトリーの測定値が 92% 以上であること
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。

除外基準:

  • 結節性リンパ球優勢型HL患者
  • 原発性免疫不全症候群、臓器移植レシピエント、現在全身免疫抑制剤を服用している小児など、診断前から免疫不全が存在していた患者は対象外
  • 妊娠中の患者; （一部の治験薬では胎児毒性や催奇形性が認められているため、妊娠の可能性のある女性患者は妊娠検査薬が陰性であることが必要です）
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性
  • -生殖能力があり性的に活動的であり、研究参加期間中および化学療法の最後の投与後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意していない患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者は対象外
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者は対象外です
  • このプロトコルへの登録後 28 日以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けた患者は、指定されている場合を除き、対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (ABVE-PC)
患者は、1～2日目に塩酸ドキソルビシンIV、1～8日目に硫酸ブレオマイシンIVまたはSC、1～8日目に硫酸ビンクリスチンIV、1～3日目にエトポシドIV、1日目にプレドニゾン経口PO BIDまたはメチルプレドニゾロンIVを受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレオマイシンサルファス
  • ブレキサン
  • オイルブレオ
実験的：ARM II (Bv-AVEPC)
患者は1日目にブレンツキシマブ ベドチン IVを投与されます。 患者はまた、第 I 群と同様に塩酸ドキソルビシン、エトポシド、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン、およびシクロホスファミドを投与され、8 日目には硫酸ビンクリスチン IV が投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21 日ごとに 5 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE SGN-35
  • SGN35
  • SGN 35
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存 (EFS)、イベントには疾患の進行または再発、二次悪性腫瘍、または死亡が含まれます。
時間枠：最後の登録から最長 48 か月
一次分析は、治療意図ごとの 2 つのランダム化アーム間の EFS 曲線の片側ログランク検定比較に基づきます。 進行は、持続的に PET 陽性であった部位における、関与するリンパ節またはリンパ節腫瘤、または局所臓器病変のいずれかの垂直直径の積の 50% 以上の増加として定義されます。または、サイズの変化に関係なく、以前は PET 陰性だった部位での再発 PET 陽性病変 (Deauville 4、5)。また、いずれかの軸で 1.5cm を超える新しい PET で測定可能な病変、または評価可能な新しい部位の発生も同様でした。疾患。 再発は、以前に CR を達成したが、その後再発した PET 陽性病変の以前のリンパ節または節外部位で PPD の 50% 以上の増加がある患者、または新たな測定可能な病変の発生が 1.5 を超える患者と定義されます。任意の軸の cm、または評価可能な疾患の新しい部位。 二次悪性腫瘍は、古典的ホジキンリンパ腫とはみなされないがんの報告に基づいて定義されます。
最後の登録から最長 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央審査によるドーヴィル基準に基づく陽電子放射断層撮影法 (PET) によって判定された、いかなる疾患部位においても遅効性病変 (SRL) がなく、進行性疾患 (PD) もないと定義される早期反応を示した患者の割合
時間枠：42日間の化学療法後
SRL も PD もない患者 (PET スキャンあり) の割合を 2 つのランダム化群間で比較し、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミド (Bv-AVEPC) の化学療法のバックボーンにブレンツキシマブ ベドチンが含まれているかどうかを確認します。塩酸ドキソルビシン、硫酸ブレオマイシン、硫酸ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、およびシクロホスファミド（ABVE-PC）群と比較して、早期反応率が高い。 これらの比較には、片側アルファ レベル 0.05 での比率の 2 サンプル Z 検定が使用されます。
42日間の化学療法後
修正バリススケールによって評価されたグレード3+の末梢神経障害を経験している患者の割合
時間枠：患者の登録から分析時または最後の追跡調査時まで。平均3.6年。
グレード 3+ の末梢神経障害を経験している患者の割合は、修正 Balis スケールを使用して治療臨床医によって評価されました。 「小児神経障害の修正バリススケール」を使用すると、臨床医は感覚神経障害または運動神経障害の症状に個別にスコアを割り当てることができます。 スコアは 1 ～ 4 の範囲で、1 は症状が最も軽い状態、4 は重度の衰弱を示します。 患者（スコア >/=3）の割合は、片側アルファ レベル 0.05 での 2 サンプル Z 検定によって 2 つのアーム間で比較されます。
患者の登録から分析時または最後の追跡調査時まで。平均3.6年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児国際予後スコア (CHIPS) スコア
時間枠：ベースライン
CHIPS はすべての患者に対して計算され、記述統計によって要約されます。 各群で個別にクロス集計とカイ二乗検定を行うことにより、CHIPS と早期反応との関連性を検査します。また、早期反応が結果変数で CHIPS が予測変数であるロジスティック回帰モデルを使用して、ランダム化化学療法を調整した 2 群を組み合わせます。 。
ベースライン
いずれかの研究群での化学療法後に正常組織が受けた放射線量
時間枠：最長48ヶ月
この研究では、正常組織が受けたRT線量を要約するために記述統計が使用されます。 2 サンプル t 検定を使用して、この研究で受けた線量を以前の研究で受けた線量と比較します。
最長48ヶ月
反応適応型 ISRT で治療された患者の無イベント生存率の分析と ISRT 後の再発パターンの評価による関与部位放射線療法 (ISRT) の有効性
時間枠：最長3年
各アームの患者、および各アームで ISRT を受けている患者または早期反応が遅い患者 (SER) の EFS が推定されます。 1 サンプルのログランク検定を使用して、観察された EFS を 3 年時点の想定ベースラインである 82% と比較し、観察された EFS がこれらのサブセットの予測よりも大幅に低いかどうかを確認します。
最長3年
PET 2 でドーヴィル 3 である少なくとも 1 つの病変を有する RRL 被験者における再発のリスク
時間枠：最後の登録から最長 48 か月
RRLではあるがドーヴィル3病変を有する症例の再発リスクは、PET2でドーヴィル1または2病変のみを有し完全代謝反応として分類された症例とKサンプル検査で比較される。
最後の登録から最長 48 か月
薬物動態 (PK) 分析
時間枠：サイクル 4 の 1 日目、2、3、8、および 15 日目の投与前と注入終了、およびサイクル 5 の 1 日目と 22 日目の投与前（各サイクル = 21 日）
PK 濃度の時間プロファイルが評価されます。
サイクル 4 の 1 日目、2、3、8、および 15 日目の投与前と注入終了、およびサイクル 5 の 1 日目と 22 日目の投与前（各サイクル = 21 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sharon M Castellino、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月19日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月3日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (推定)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-01223 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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